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據人民日報健康客戶端記者不完全統計，2022年至少有16款新藥有望在國內獲批上市，為患者帶來新的希望和治療選擇。selpercatinib膠囊：治療甲狀腺癌禮來的selpercatinib膠囊是RET抑制劑，用于治療甲狀腺癌。2021年11

據人民日報健康客戶端記者不完全統計，2022年至少有16款新藥有望在國內獲批上市，為患者帶來新的希望和治療選擇。

selpercatinib膠囊：治療甲狀腺癌

禮來的selpercatinib膠囊是RET抑制劑，用于治療甲狀腺癌。2021年11月，CDE受理了selpercatinib膠囊的新藥上市申請，并將其納入優先審評。該藥此次申請的適應癥為：用于RET突變的需要系統性治療的晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療；以及用于RET基因融合陽性的需要系統性治療和放射性碘治療（如適用）難治的晚期或轉移性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者的治療。

凱得寧單抗：治療復發或轉移性宮頸癌

康方生物的凱得寧單抗是康方生物研發的一款PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，擬開發適應癥包括肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤。2021年9月，CDE受理了凱得寧單抗注射液的上市申請，并將其納入優先審評。該藥本次申請的適應癥為：用于既往接受過含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者。

mobocertinib膠囊：治療非小細胞肺癌

武田的mobocertinib膠囊是小分子酪氨酸激酶抑制劑，用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）。2021年9月，該藥已獲美國FDA批準。在我國，CDE于2021年7月受理了mobocertinib膠囊的上市申請。該藥已被CDE納入優先審評，擬用于治療既往接受過化療且攜帶EGFR20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。

Pemigatinib：治療膽管癌成人患者

Incyte公司和信達生物共同開發的Pemigatinib是一種選擇性成纖維細胞生長因子受體（FGFR）酪氨酸激酶抑制劑，用于治療膽管癌成人患者。2021年7月，CDE受理了pemigatinib片的上市申請，并將其納入優先審評，擬定適應癥為：用于既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。

硫酸larotrectinib口服溶液/膠囊：治療實體瘤成人和兒童患者

拜耳的硫酸larotrectinib口服溶液/膠囊是一款口服TRK抑制劑，用于治療實體瘤成人和兒童患者。2021年5月，CDE受理了硫酸larotrectinib口服溶液和硫酸larotrectinib膠囊的三項新藥上市申請，并將其納入優先審評。該藥本次申請上市的適應癥為：用于治療攜帶NTRK融合基因的實體瘤成人和兒童患者。

注射用戈沙妥組單抗：治療三陰性乳腺癌

云頂新耀的注射用戈沙妥組單抗是首款獲批上市的靶向TROP-2的ADC。2021年5月18日，CDE受理了戈沙妥組單抗的上市申請，并以“符合附條件批準的藥品”將其納入優先審評，用于治療接受過至少2線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌成人患者。

林普利司：治療濾泡性淋巴瘤

林普利司是瓔黎藥業自主研發的一款新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亞型δ）高選擇性抑制劑。2021年5月17日，CDE受理了林普利司的上市申請，并將其納入優先審評。該藥本次申請的適應癥為：用于既往接受過二線或二線以上全身系統治療的復發或難治濾泡性淋巴瘤患者的治療。

SHR6390（dalpiciclib）：治療乳腺癌

SHR6390（dalpiciclib）是恒瑞醫藥研發的一款口服、高效、選擇性小分子CDK4/6抑制劑。2021年4月，CDE受理了SHR6390的新藥上市申請，并很快將其納入優先審評。該藥本次申請的定適應癥為：聯合氟維司群治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌患者。

多扎格列艾汀片：治療2型糖尿病

多格列艾汀是華領醫藥開發的一款葡萄糖激酶激活劑（GKA），旨在通過對2型糖尿病患者血糖傳感器葡萄糖激酶（GK）的功能修復，重塑人體血糖穩態，治療2型糖尿病。多2021年4月，CDE受理了華領醫藥多扎格列艾汀片的新藥上市申請，用于治療2型糖尿病。

斯魯利單抗注射液：治療MSI-H實體瘤

斯魯利單抗（HLX10）是復宏漢霖開發的創新型抗PD-1單抗，有望單藥或與其它產品開展免疫聯合療法廣泛用于實體瘤的治療。2021年4月，CDE受理了斯魯利單抗的上市申請，并以“符合附條件批準的藥品”將其納入優先審評。該藥本次申請上市的適應癥為：適用于經過標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤的治療。

度恩西布膠囊：治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤

石藥集團的度恩西布膠囊是一款PI3K-δ和PI3K-γ雙重抑制劑，用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤。根據石藥集團早前發布的公告，該藥已于2018年9月獲美國FDA批準上市。2021年4月21日，CDE受理了度恩西布膠囊的上市申請，并以“符合附條件批準的藥品”將其納入優先審評，擬用于治療既往至少經過兩次系統治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤。

Lorlatinib：治療ALK陽性非小細胞肺癌

輝瑞的Lorlatinib片是一種酪氨酸激酶抑制劑，該藥能夠抑制對其它ALK抑制劑耐藥的ALK基因突變，并可穿過血腦屏障，治療腦轉移瘤。根據CDE公示信息，輝瑞在中國遞交了四項lorlatinib片的上市申請。其中兩項申請于2021年4月15日獲得受理，擬用于ALK陽性晚期非小細胞肺癌。另外兩項上市申請也于2021年7月被CDE納入優先審評，擬定適應癥為：用于治療既往接受過一種或多種ALK酪氨酸激酶抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者。

copanlisib注射用凍干制劑：治療濾泡性淋巴瘤成人患者

Copanlisib是拜耳開發的一款磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑。在中國，copanlisib的首個新藥上市申請于2021年3月獲得CDE受理，并被納入優先審評，擬用于治療既往至少接受過兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。2021年7月，CDE又受理了copanlisib聯合利妥昔單抗用于惰性非霍奇金淋巴瘤二線治療的上市申請。

甲磺酸貝福替尼膠囊：治療非小細胞肺癌

甲磺酸貝福替尼是貝達藥業開發的一款針對T790M突變的第三代EGFR-TKI。2021年3月，CDE受理了該藥的上市申請。根據貝達藥業的公開資料，該藥本次申請的適應癥為：擬用于治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

阿布昔替尼片：治療中至重度特應性皮炎

阿布昔替尼片是口服JAK1抑制劑。2021年2月，CDE受理了阿布昔替尼片的上市申請，并很快將其納入優先審評。該藥此次申請上市的適應癥為：適用于對外用治療反應不佳或不適合這些治療的12歲及以上中至重度特應性皮炎患者的治療，包括緩解瘙癢。

注射用羅特西普：治療成人β-地中海貧血患者

百時美施貴寶（BMS）的注射用羅特西普能促進晚期紅細胞的分化和成熟，提高血紅蛋白水平。2021年2月，CDE受理了注射用羅特西普的上市申請。該藥已被CDE以“符合附條件批準的藥品”納入優先審評，擬用于治療需要定期輸注紅細胞（RBC）的成人β-地中海貧血患者。

（陳琳輝 根據CDE公示信息、動脈網資料及藥企官網資料整理）