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疫情讓口罩成為了稀缺品,即便醫院都在對外發布接受社會捐贈的公告。在公告中,需求物資一欄,往往能見到“N95口罩”的身影。何為N95口罩?南都記者梳理發現,“N95口罩”包含了工業防塵和醫用兩類,但這一說法容易造成誤解,導致誤捐。目前,醫院需
疫情讓口罩成為了稀缺品,即便醫院都在對外發布接受社會捐贈的公告。在公告中,需求物資一欄,往往能見到“N95口罩”的身影。
何為N95口罩?南都記者梳理發現,“N95口罩”包含了工業防塵和醫用兩類,但這一說法容易造成誤解,導致誤捐。目前,醫院需求物資中的N95口罩實則是醫用N95口罩,按照我國國家標準來說,應該叫做“醫用防護口罩”。
美國標準的N95口罩含有醫用N95口罩
在美國疾病控制與預防中心的官網上,NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)列出了經過批準的7種“過濾式防顆粒物呼吸器”( NIOSH-Approved Particulate Filtering Facepiece Respirators),包含N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100。
其中,“N”系列不耐油(Not resistant to oil),“R”系列較耐油(Somewhat resistant to oil),“P”系列極耐油(Strongly resistant to oil)。
在N95系列下,有醫用N95(Surgical N95)的分類,指“經NIOSH批準的N95呼吸器,也已被美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用作外科口罩”。也就是說,在N95這一系列口罩中,只有一部分是醫用N95口罩。
明尼蘇達大學公共衛生學院的Brosseau博士撰文表示,這是唯一一種依照NIOSH標準進行過嚴格評估的醫用口罩,醫用N95口罩全部由NIOSH認證為N95后,才被FDA批準用作醫用口罩。
在美國疾病控制與預防中心的官網上,公布了一批醫用N95口罩。其中就有國內許多醫院一線醫護人員使用的3M公司的醫用N95口罩,比如3M 1860型號。
南都記者查閱了3M中國官網,N95口罩中注明醫用防護級別的有兩個型號,一為9132,一為1860。除了防護性能外,兩者都強調了“其設計具有對血液和其它傳染性液體物質的阻隔性能——合成血以80mmHg的壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透”。
醫用N95口罩基本都不帶呼吸閥。根據美國疾病控制與預防中心官網的說法,在需要無菌環境的情況下,比如手術中有侵入性操作期間,不應使用帶有呼吸閥的口罩,因為佩戴人員通過呼氣閥呼出的空氣容易跑到無菌區域中。而如果不是需要維持無菌環境,比如只是給患者測量體溫或血壓,是可以在醫療機構使用N95口罩的。
醫院接受捐贈的N95口罩實為“醫用防護口罩”
在國內,受疫情影響,“N95/KN95口罩”從乏人問津到如今成為搶手貨。但是,大多數公眾并不太清楚何為“N95/KN95口罩”,“N95”和“KN95”這兩者有何區別。
有科普文章認為,N95和KN95實際上是一樣的東西,只不過一為美國標準一為中國標準罷了。
這話有對的地方,也不對之處。
首先,N95和KN95確實都指非油性顆粒物防護效率不小于95%。不同的是,N95是美國NIOSH標準,KN95所對應的是我國國家標準GB2626《呼吸防護—自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。
但是,就美國認證的標準而言,N95口罩包括工業防塵N95口罩和醫用N95口罩兩種。而在國內,我們所稱的“KN95口罩”絕大多數屬于勞動防護用品,很少見有所謂“醫用KN95口罩”的說法。
為何如此?南都記者查閱了GB2626-2019《呼吸防護—自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,這項國標將過濾元件按過濾性能分為KN和KP兩類,KN類只適用于過濾非油性顆粒物,KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物。不過,GB2626-2019并無關于防滲透的性能要求。
對于醫用防護口罩,其實我國已有一項國家標準GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。這項國家標準強調了醫用防護口罩的合成血液防滲透性能:將2mL合成血液以10.7kPa(80 mmHg)壓力噴向口罩,內側不應出現滲透。
同時,規定醫用防護口罩依據對非油性顆粒過濾效率分為三個等級,其中1級為≥95%,2級為≥99%,3級為≥99.97%。也就是說,醫用防護口罩的過濾效率至少是≥95%。
值得注意的是,GB19083-2010中并無“KN”的表述。不過,因為醫用防護口罩的防護性能都在95%以上,所以有不少人將符合醫用防護口罩標準的口罩稱為“N95口罩”。
比如,南都記者查閱了多家醫院都在對外發布接受社會捐贈的公告,需求的物資中大多數都有“N95口罩”,公告一般會注明在N95口罩須符合上述標準即GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》標準。
市民對KN95和N95口罩易混淆 認準“醫用防護口罩”就沒錯
雖然醫院接受社會捐贈公告把醫用防護口罩寫成“N95口罩”并無不對,但“N95口罩”易引起公眾混淆,因為不少人分不清楚個中差別。KN95和N95常常并列,更是容易發生一字之差的訛誤。
1月30日,湖北省紅十字會官網公布的接收捐贈物資使用情況名單顯示,武漢仁愛醫院、武漢天佑醫院總計獲贈企業捐贈的“N95口罩36000個”,而武漢市協和醫院則僅收到個人捐贈口罩3000個。次日,湖北省紅十字會發布更正說明稱,捐給武漢仁愛醫院、武漢天佑醫院的實為KN95口罩,而非N95口罩。
湖北省紅十字會發布的聲明中稱,KN95口罩不在新型冠狀病毒肺炎疫情防控用品清單目錄內,“該型號產品不能用于新冠肺炎治療定點醫院一線醫護人員防護,但可用于普通防護。”
在國家衛健委印發的《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》中,將推薦的口罩類型分為了四類:一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、KN95/N95及以上顆粒物防護口罩、醫用防護口罩。
我們可以發現,衛健委將N95與KN95口罩并列,而醫用防護口罩另成一類,而不稱“醫用N95口罩”。
根據這份指南,“KN95/N95及以上顆粒物防護口罩防護效果優于醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩,推薦現場調查、采樣和檢測人員使用,公眾在人員高度密集場所或密閉公共場所也可佩戴”,“醫用防護口罩推薦發熱門診、隔離病房醫護人員及確診患者轉移時佩戴”。
1月25日,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院官網發布的《關于協和醫院接受愛心捐贈的相關問題回復》將接受的防護口罩分為醫用防護口罩、N95口罩、歐洲N95口罩、KN95口罩四類,也是將醫用防護口罩與N95口罩分開。
這些措辭在一定程度上可以避免不清楚個中差別的公眾發生誤解。
廣州唯一擁有醫用N95防護口罩生產資質工廠在花都
醫用口罩屬于第二類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》,“第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理”。今日(2月2日),南都記者通過國家藥品監督管理局查詢,在“國產醫療器械產品(注冊)”一欄中查詢“醫用防護口罩”到71條結果,在“進口醫療器械產品(注冊)”一欄中查詢到有3條結果。
其中,廣州擁有一家生產醫用防護口罩的公司廣州市安身寶醫療器械有限公司。根據媒體報道,1月30日,廣州唯一擁有醫用N95防護口罩生產資質工廠在花都開工。據報道,1月27日,廣州花都區組成生產指導工作組進駐“廣州市安身寶醫療器械有限公司”和“廣州市保為康勞保用品有限公司”,指導開工復產,協調解決問題,推進口罩原材料采購供應,全力保障防疫醫療物資供應。
采寫:南都記者陳杰生
高熙東