枸櫞酸西地那非價(jià)格（4）

2019年9月，印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室的奧氮平片已經(jīng)進(jìn)入“制證完畢－待發(fā)批件”階段，雖然CDE的通過一致性評(píng)價(jià)信息尚未公布其正式通過一致性評(píng)價(jià)的信息，但是業(yè)內(nèi)人士已經(jīng)透露該產(chǎn)品非常大的可能性將通過一致性評(píng)價(jià)，這也是印度瑞迪在華申報(bào)的一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)

2019年9月，印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室的奧氮平片已經(jīng)進(jìn)入“制證完畢－待發(fā)批件”階段，雖然CDE的通過一致性評(píng)價(jià)信息尚未公布其正式通過一致性評(píng)價(jià)的信息，但是業(yè)內(nèi)人士已經(jīng)透露該產(chǎn)品非常大的可能性將通過一致性評(píng)價(jià)，這也是印度瑞迪在華申報(bào)的一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品。2019年7月該司申報(bào)了硫酸氫氯吡格雷片的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，其硫酸氫氯吡格雷片在2018年上市。

奧氮平不是首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)口仿制藥，首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)口仿制藥是諾華的瑞舒伐他汀鈣片，除了諾華之外還有阿斯利康、魯南貝特、浙江海正、浙江京新、正大天晴、先聲東元多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)三家中標(biāo)的資質(zhì)，預(yù)計(jì)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

奧氮平口服常釋劑型目前符合“4+7”擴(kuò)面聯(lián)盟帶量采購要求的企業(yè)僅禮來、山東齊魯、江蘇豪森三家，如果印度瑞迪博士的一致性評(píng)價(jià)批件在2019年9月24日就有望爭(zhēng)取進(jìn)入聯(lián)盟采購，只要價(jià)格不高于豪森在“4+7”的報(bào)價(jià)，就有望三家內(nèi)中標(biāo)，成為仿制藥帶量采購首個(gè)中標(biāo)的印度進(jìn)口仿制藥。

2018年7月9日，中國(guó)外交部發(fā)言人華春瑩表示，中印雙方就推動(dòng)印度藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)、開展中印醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)話交流合作進(jìn)行著良好溝通。有關(guān)部門就開展中印雙邊醫(yī)藥貿(mào)易合作及促進(jìn)擴(kuò)大印度藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)等制定了具體措施。

至此，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)開始頻頻和印度企業(yè)合作。

2018年以前，印度進(jìn)口中國(guó)主要是原料藥為主，制劑在中國(guó)上市的甚少。2018年10月國(guó)內(nèi)臨床默許制度實(shí)施，一直在排隊(duì)的印度仿制藥獲批臨床默許，例如印度太陽的依托考昔片，印度瑞迪博士的普瑞巴林膠囊。臨床默許制將加快印度仿制藥的審批時(shí)間，也讓印度藥企更有動(dòng)力在華申報(bào)產(chǎn)品。

根據(jù)網(wǎng)絡(luò)排名，印度排名前五的分別為印度太陽制藥、魯賓制藥、印度瑞迪博士、西普拉、阿拉賓度。除了魯賓制藥還沒有對(duì)外公布和中方企業(yè)的合作計(jì)劃外，其余4家企業(yè)都找到中國(guó)的合作方。

太陽制藥

2019年6月27日，康哲藥業(yè)通過其全資附屬公司與太陽制藥（Sun Pharmaceutical Industries Ltd.）之全資附屬公司就其兩個(gè)產(chǎn)品 Tildrakizumab（一種用于銀屑病及銀屑病性關(guān)節(jié)炎的創(chuàng)新生物治療產(chǎn)品）和 0.09% 環(huán)孢菌素A滴眼液（一種用于治療干眼癥的創(chuàng)新治療產(chǎn)品）分別簽訂了許可協(xié)議，獲得了兩個(gè)產(chǎn)品在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣）開發(fā)與商業(yè)化上述兩個(gè)產(chǎn)品的獨(dú)家的、可分許可的許可權(quán)利。

協(xié)議的初始期間為產(chǎn)品在區(qū)域首次上市銷售起算十五年。2019年8月，康哲藥業(yè)再次通過其全資附屬公司與太陽制藥就其七個(gè)仿制藥產(chǎn)品簽訂了許可協(xié)議，獲得了根據(jù)太陽制藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和注冊(cè)文件在中國(guó)大陸開發(fā)與商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家的、可分許可的權(quán)限。協(xié)議的初始期間為產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)首次上市銷售起算二十年。

印度瑞迪博士

2018年8月21日，常山藥業(yè)與印度瑞迪博士（Dr.Reddy’s Laboratories）簽署購買協(xié)議。公司擬出資60萬美元購買印度瑞迪博士公司苯磺酸氨氯地平、枸櫞酸西地那非兩種藥品在美國(guó)的注冊(cè)批件及相關(guān)技術(shù)資料。

2019年印度瑞迪博士申報(bào)了碳酸司維拉姆片，瑞迪博士(無錫)和印度MSN 聯(lián)合申報(bào)了地拉羅司分散片。

西普拉

2019年7月17日西普拉（Cipla EU）與江蘇創(chuàng)諾制藥有限公司（“創(chuàng)諾”）已達(dá)成協(xié)議，在中國(guó)成立一家價(jià)值3000萬美元的合資公司，將西普拉的仿制藥帶入中國(guó)市場(chǎng)。西普拉將投入80%的資金并持有合資公司80%股份。合資公司成立后，將在當(dāng)?shù)卦O(shè)立呼吸科產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施。這是雙方的第二度合作，早在2004年西普拉就與上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團(tuán)合資成立了江蘇希迪制藥。2014年西普拉將股份出售退出合資公司，江蘇希迪而后改名江蘇創(chuàng)諾。

賓度

2018年12月23日，山東羅欣藥業(yè)股份有限公司宣布公司與印度阿拉賓度制藥有限公司（Aurobindo Pharma）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同在中國(guó)設(shè)立合資公司，聯(lián)合投資研發(fā)和生產(chǎn)體系以引進(jìn)呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品。阿拉賓度制藥將通過合資公司把更多具有技術(shù)壁壘的呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品及技術(shù)轉(zhuǎn)移到中國(guó)，并且實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)；合資公司將擁有眾多已在美國(guó)以及歐洲獲取上市批件的產(chǎn)品，未來將持續(xù)給中國(guó)、美國(guó)及歐洲市場(chǎng)供貨。

2019年，阿拉賓度制藥有限公司和安若維他藥業(yè)泰州有限公司共同申報(bào)了非那雄胺片、苯磺酸氨氯地平片和硫酸氫氯吡格雷片。

除了印度排名前列的企業(yè)合作，我國(guó)制藥企業(yè)也和印度領(lǐng)先企業(yè)啟動(dòng)深度合作。

2019年7月29日，四環(huán)醫(yī)藥宣布其全資子公司耀忠國(guó)際（香港）有限公司已與印度仿制藥企業(yè)Strides Pharma Science Limited之全資子公司Strides Pharma Global Pte Limited簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同成立合資公司，積極開拓中國(guó)仿制藥的醫(yī)藥市場(chǎng)，進(jìn)一步鞏固并擴(kuò)大市場(chǎng)份額。根據(jù)協(xié)議，耀忠國(guó)際與Strides新加坡子公司各占合資公司51%及49%股權(quán)，該合資公司將獲得獨(dú)家授權(quán)在中國(guó)注冊(cè)申報(bào)、商業(yè)化及分銷Strides Limited制造生產(chǎn)的4個(gè)產(chǎn)品。

電影《我不是藥神》中印度格列寧的原型廠家Natco Pharma也打算正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2019年3月份曾有消息傳出Natco Pharma將與中國(guó)機(jī)構(gòu)合作，啟動(dòng)吉非替尼的BE臨床試驗(yàn)。鑒于目前進(jìn)口仿制藥以5.2類申報(bào)，BE研究一般是默許制，但尚未查到Natco申報(bào)吉非替尼臨床的信息。咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5發(fā)現(xiàn)2019年8月Natco分別和杭州泰格、江蘇杜瑞申報(bào)了注射用阿扎胞苷和碳酸鑭咀嚼片。

印度阿蘭比克制藥Alembic Limited和埃地亞(上海)醫(yī)藥2019年申報(bào)了纈沙坦氨氯地平片(Ⅱ)和塞來昔布膠囊。

小結(jié)

印度藥企和國(guó)內(nèi)藥企的合作方式主要有二，一種是成立共同合資公司，另一種則是簽訂許可協(xié)議，讓中國(guó)企業(yè)運(yùn)作產(chǎn)品。

如果申報(bào)順利，2020年會(huì)有越來越多的印度產(chǎn)品在中國(guó)上市，根據(jù)目前“4+7”擴(kuò)面聯(lián)盟采購的規(guī)定，印度的仿制藥非常有可能會(huì)與國(guó)內(nèi)企業(yè)平分市場(chǎng)，而且進(jìn)入國(guó)內(nèi)的印度企業(yè)是國(guó)際化高并且在印度排名前列的當(dāng)?shù)卮笃髽I(yè)，提供的產(chǎn)品是質(zhì)量被FDA認(rèn)可且價(jià)格便宜的仿制藥，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)準(zhǔn)備好面臨外來的挑戰(zhàn)了嗎？

文章來源： 賽柏藍(lán)

編排：季橙 秀太