塞來昔布膠囊價格（高端原料藥市場起家）

（報告出品方/作者：東吳證券朱國廣周新明）1.高端原料藥市場起家，成長性與確定性兼具公司成立于2004年，并于2017年登陸創業板。主要從事特色化學原料藥和醫藥中間體的研發、生產和銷售。主要產品有抗癲癇類、抗潰瘍類、解熱鎮痛及非甾體抗炎類、

（報告出品方/作者：東吳證券 朱國廣 周新明）

1. 高端原料藥市場起家，成長性與確定性兼具

公司成立于 2004 年，并于 2017 年登陸創業板。

主要從事特色化學原料藥和醫藥中間體的研發、生產和銷售。主要產品有抗癲癇類、抗潰瘍類、解熱鎮痛及非甾體抗炎類、抗高血壓類、抗抑郁類、抗病毒類、抗血栓類。

目前公司不僅為仿制藥企業供應原料藥及中間體，也逐步以合同加工的形式為原研藥（專利持有人）配套生產原料藥中間體。

公司產能及產品質量在中國也處于領先水平，截至 2020 年底，擁有從 50 到 20000 立升的各類搪瓷、金屬反應釜 500 多只，總體積 300 多萬立升。

海外市場方面，公司以高端市場起家，長期重點推動歐盟、北美、日本及韓國等國外規范市場的拓展，因此對質量管理有著極為嚴格的要求。

主要原料藥品種均有 DMF 文件，Q7 等相關的 ICH 文件；主要原料藥品種通過 NMPA、US-FDA、PMDA， MFDS 和德國等官方機構的 GMP 檢查，每年接待幾十次官方和客戶的質量審計。

此外，公司與國際大客戶保持著長期合作關系，積累了豐富的經驗，也是國內為數不多的產 品在歐美日韓都取得較大規模均衡銷售的企業。

公司管理層具備豐富的行業經驗，且在公司任期長，穩定性強。公司高級管理人員龐正偉、梁忠誠、蔣元森先生等人均在公司成立初期便于公司任職至今，并在加入公司前積累了豐富的行業相關經驗，助力公司行穩致遠發展。

業績增長穩中向好，利潤端短期承壓。

從收入端看，公司營業收入從 2016 年的 2.50 億元增長至 2020 年的 4.35 億元，CAGR 為 14.85%。2021 年前三季度收入 4.28 億 元，同比增長 26.13%。

業績穩健增長主要得益于三方面：

1）產品方面，塞來昔布、替格瑞洛等品種與下游制劑關聯獲批，陸續實現放量。

2）產能方面，技改與擴建規劃持續進行。

3）業務方面，公司積極布局 C(D)MO 業務，隨著產能進一步釋放，也將迎來進一步發展。

綜上，我們預計公司收入端未來仍將維持較高的增長率。

從利潤端看，公司 2021 年前三季度歸母凈利潤為 0.67 億元，同比增長 10.00%，歸母凈利潤增速下滑主要因為毛利率下降。

公司2021年前三季度毛利率為 30.16%，同比下降 4.52pct，主要原因：

1）加巴噴丁等產品技術改造，導致開工率降低；

2）2021年上游原材料大幅度漲價；

3）2021下半年多地區限電；

4）出口運費增加；

5）匯率波 動。

2021 年 Q4 業績有望改善，短期拐點已現。大宗原材料在 Q4 開始普遍出現降價，且海運費用、人民幣匯率波動趨穩，限電普遍結束，外在不利因素逐漸消退。

同時，公司生產工藝技改完成，以加巴噴丁為例，在 2021-2023 年業績放量后毛利率有望較 2019 年增加 15-20pct。

此外，替格瑞洛等新品內銷放量和 CDMO 業務進入爆發期也將為公司提供高毛利收入。我們預計公司收入和利潤端在 Q4 出現拐點，開始明顯改善。

資產利用效率將進一步優化，公司業績仍有較大提升空間。

自 2018 年起公司固定資產周轉率略有下滑，主要系公司進行產能擴建，投放初期需要爬坡，利用率不高所致。

隨著公司新建產能逐步成熟，資產利用效率有望進一步提升，同時將進一步改善 ROE、毛利率、凈利率等盈利指標。

從資本性支出及在建工程等前瞻性指標來看，公司 2021 年前三季度資本性支出 3.35 億元，超過 2020 全年投入，近年來在建工程金額也持續提升。

兩項指標決定了企業未來的收入規模上限，也彰顯了企業對未來業績增長的信心。

圖 9：公司 ROE、總資產及固定資產周轉率情況 圖 10：公司資本性支出及在建工程情況

2. 產能釋放+專利懸崖推動原料藥業務迅速放量

2.1. 原料藥業務具備高質量管理體系，貢獻主要營收

立足高端市場，具備高標準質量體系。

公司長期重點推動歐盟、北美、日本及韓國等國外規范市場的拓展，2013-2019 年來主營業務出口收入占比在 85%以上，其中來自歐盟、北美、日本及韓國等主要規范市場的銷售收入占比達到 60%以上。

公司成立之初即以高端日本市場起家，日本市場對產品質量和純度、質量管理體系和生產現場的清潔衛生要求極為嚴格，原料藥總雜質不得高于 0.05%甚至 0.02%，而國際通用的 ICH 指南要求僅為 0.10%。

在與規范市場客戶的合作中，公司嚴格按照 cGMP 規范建立了一套高質量管理體系，并且 EHS 體系和項目管理能力均有了系統性提升。

截至 2021 年中，公司先后通過了 13 次中國 NMPA、4 次美國 FDA、2 次歐盟 EDQM、5 次日本 PMDA、3 次韓國 MFDS 等多個國家的官方藥政檢查；擁有符合美國 FDA、歐盟 EDQM、中國 NMPA 和 ICH 等標準的 cGMP 質量管理體系，6 個產品在歐盟、2 個產品在美國、3 個產品在日本、6 個產品在韓國、3 個產品在中國等國家完成主文件注冊 并通過藥政當局的現場 GMP 檢查。

我們認為以上質量體系建設為公司產品質量的安全性和有效性提供了根本保障，在原料藥監管趨嚴的背景下為公司獲得各國藥企的持續訂單、業績的穩健增長提供了堅實的質量保證。

圖 11：2013-2021H1 同和藥業按地區銷售情況

2.2. 存量品種奠定公司業績基本盤

截至 2021 年中報，同和藥業原料藥現有老品種 7 個，基本完成研發工作的品種 17 個，實驗室儲備品種 30 左右。目前在售品種主要包括 10 種原料藥及沙坦類等其他中 間體。

瑞巴派特全球最大供應商，營收有望穩中有增。

瑞巴派特為消化系統抗潰瘍用藥，主要用于胃潰瘍、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃黏膜病變的改善，公司為全球最大瑞巴派特供應商，2019 年銷量 174.7 噸，全球市占率達到 50.7%。

公司瑞巴派特 2019 年毛利率為 47.6%，2018 年受原料供應影響毛利降低，其余年份波動主要系在不同國家銷售價格存在變化。

根據 PDB 樣本醫院銷售數據，瑞巴派特片劑與膠囊 2020 年銷售額為 1.14 億元，受疫情影響略有下降，2012-2019 年銷售額復合增長率為 18.3%。

而且公司瑞巴派特產品采用鉀鹽精制技術合成，相比傳統方法具有雜質低、溶劑全面回收的優點，產品品質在客戶中認可度非常高。我們認為瑞巴派特下游制劑存在穩步增長的空間，作為公司最成熟的品種，較高的毛利率有望為公司帶來穩定利潤。

加巴噴丁技改放量，毛利營收有望雙重提升。

加巴噴丁主要用于難治的不全性癲癇，也廣泛用于治療包括帶狀皰疹后遺神經病、糖尿病神經病變等在內的神經病理性疼痛。

原研廠家為輝瑞，在 2000 年銷售峰值達 28 億美元，專利于 2010 年過期，根據 樣本醫院用藥銷量，2019 年加巴噴丁制劑銷售額為 5242 萬元，2012-2019 年 CAGR 為 15.2%，目前仿制藥產品仍處于放量階段，進一步帶來原料藥需求的增加。

公司加巴噴丁 2019 年銷量為 433 噸，在全球市占率約為 10.9%；根據公司公告的調研紀要，公司預計全球加巴噴丁消耗量約為 6000 噸，同和藥業 2022 年產量有望達到 1000 噸，市占率有望提升至 17%。

公司加巴噴丁產品毛利率在 2021 年后有望維持在 20%-30%，2019 年下降至 5%主要因為其為 IPO 募投項目，屬投產首年，車間產量 420.47 噸，產能利用率僅為 52.56%，資產折舊等固定費用大幅提高了單位制造成本。

2019 年后公司針對加巴噴丁進行工藝研究，原料成本較老工藝下降 20%左右，目前成本已不高于競爭對手且已 FDA 認證，下游老客戶已經全部完成認證變更。

我們認為在 2021 年公司加巴噴丁完成技改后，該品種毛利率有望恢復到正常水平，2022 年銷量或突破 1000 噸，產能利用率進一步提升后毛利率有望達到 20%-30%，毛利率與總營收的提升值得期待。

制劑集采為塞來昔布帶來大幅提升空間。

塞來昔布主要用于緩解骨關節炎、強直性脊柱炎的癥狀和體征，治療成人急性疼痛，銷售峰值在 2013 年達到 29.2 億美元，專利在中國和美國分別于 2014/2015 年過期，開始逐漸放量，2019 年樣本醫院藥品銷量為 2.51 億元，同比增長 10.5%，公司塞來昔布原料藥 2019 年銷量為 49.5 噸，占全球份額為 11.32%，處于行業第一梯隊，并且于 2020 年 7 月通過 CDE 審批。

塞來昔布膠囊（0.2g）納入第三批國家集采，于 2020 年 11 月開始陸續執行。

其中公司主要客戶石藥集團歐意藥業、青島百洋制藥分別中標 5193 萬片與 2459.3 萬片。

假設實際采購量為中標量的 2.5 倍，則單這兩家客戶為公司塞來昔布帶來的增量即可超過 38.3 噸，對應銷售額為 1187-1837 萬元。

同時日本市場塞來昔布也在放量，拿到注冊證后將會帶來進一步增量。

公司已經將塞來昔布產能從 150t/a 擴大至 200t/a，公司預計 2023 年可達滿產。我們認為塞來昔布作為公司較新品種，我們預計 2022 年銷量將超過 150 噸，有較大成長空間。

其他新品有望迎來快速放量。

除以上三個品種外，公司其他既有產品例如醋氯芬酸、坎地沙坦酯等在全球市場亦有較高占有率。

其中替格瑞洛于 2021 年 3 月通過 CDE 審批，6 月通過藥品 GMP 現場檢查，極大利好公司在國內市場的拓展，根據我們的測算，預計 2022 年新品種原料藥銷量有望接近億元。替格瑞洛為小分子抗凝血藥，是心血管領域的重磅產品，原研廠家為阿斯利康，商品名倍林達，2012 年 11 月在中國獲批上市，已進入 2019 年國家醫保乙類目錄。

倍林達 2019 年全球銷售額為 109 億元，2015-2019 年復合增長率為 29.7%；國內公立醫院 2019 年市場銷量為 15.15 億元，過去 5 年 CAGR 高達 65.3%，我們預計未來 2021-2026 年間業績仍能保持 30%左右年復合增速。

圖 19：2015-2019 年公司替格瑞洛全球與中國銷量

公司發行的可轉債募集資金投向即包含年產 10 噸替格瑞洛產線，并自主研發產品制備技術，獲得國家發明專利授權，創新性強，反應步驟少、轉化率高，生產成本低廉，具有較強的市場競爭力，公司預計募投項目將在 2022/2023/2024 年分別為公司貢獻 6394/8956/9814 萬元。

此外，塞來昔布，替格瑞洛，文拉法辛三個品種在 2021 年前三季度銷售額占總營收的比例已超 30%；利伐沙班，加巴噴丁，米拉貝隆，非布司他，維格列汀 5 個新品種已經發補。我們認為隨著公司陸續推出的新產品專利到期，原料藥需求有望迅速增長，促進公司營收快速增長。

2.3. 專利懸崖與產能釋放奠定公司成長基調

專利懸崖接踵而來，帶動 API 需求量持續增加。2013-2030 年間，全球藥品中共有 1666 個化合物專利到期，而根據統計，2020-2024 年間，具有到期風險的專利藥呈現急劇增加的趨勢，合計市場規模達 1590 億美元。

我們認為，未來 5 年，大批世界級暢銷專利名藥相繼到期為國際通用市場的繁榮提供了強大原動力，進而帶動 API 需求量持續增加。

前瞻性布局搶占市場先機。公司新產品的選擇一般會經歷充分的調研，包括療效、工藝乃至安全環保方面，憑借管理層豐富的行業經驗，基本早于下游客戶的立項時間，搶占先發優勢。此外，公司所選在研品種大部分為專利斷崖后的大品種。

以公司利伐沙班為例，原研廠家為拜耳，為其銷售最好的藥物之一，得益于中國與歐洲銷量顯著增長，2020 年全年銷售額達到 45.15 億歐元，同比增長 9.4%；外加合作方強生在美國 的銷售，全球峰值銷售額曾達到約 75 億美元。

中國樣本醫院 2020 年銷售額為 9.98 億元，2012-2020 年 CAGR 高達 30.9%，仍處于放量階段。我們認為公司憑借高端規范市場的經驗與產品質量以及前瞻性的產品布局，有望快速搶占專利懸崖下的原料藥增量市場。

產能擴建穩步推進，支持新產品放量。

公司產能建設穩步推進，2017 年公司使用 IPO 募集資金建設年產 800 噸加巴噴丁、150 噸塞來昔布等原料藥，2019 年 3 月建設完 成，產能達 1645 噸/年。

2020 年為承接替格瑞洛、利伐沙班等新品種的生產，優化部分工藝，對一廠區實施技改，將部分專用車間改為多功能車間，產能進一步提升，滿產情況下可支持 8 億元營收，在公司計劃中主要用于生產成熟品種，加巴噴丁、塞來昔布等品種產能利用率將有進一步提升。

2020 年公司發行可轉債募集資金 3.6 億元用于建設年產 100 噸 7-甲氧基萘滿酮、30 噸利伐沙班等原料藥及 20 億片（粒）口服固體制劑項目，即二廠區，將分三期進行，其中一期四個合成車間及配套基礎設施已經完成，現在設備安裝調試階段，公司預計 2022 年 4 月即可試生產，2022 年底轉固。二廠區主要用于生產公司新品種及拓展 CDMO 業務，其中替格瑞洛、米拉貝隆、維格列汀、7-甲氧基萘滿酮等均為較大品種，根據在手訂單及詢價溝通等情況，我們預計 2022-2024 年單以上四個品種可分別貢獻 2.1、2.9、3.4 億元營收。

二廠區完全投產后可支持 20 億元收入。根據下游的確定性需求與公司新產品的持續性放量，我們認為公司有望成為在未來 5-10 年迅速成長的原料藥企業。

3. CDMO 業務：成功轉型，未來 3 年將成業績支柱

公司對 CDMO/CMO 業務提早布局，為客戶提供臨床前、臨床至商業化的服務。

公司 CDMO/CMO 客戶包括全球排名前 20 的原研藥企，已同多個客戶達成合作。公司成立了專門的 BD 團隊， 2021 年前三季度 CMO/CDMO 項目銷售額同比增長 66.8%，增速快于原料藥、中間體增速。

公司較強的研發能力、完善的 GMP 生產體系為承接 CDMO 訂單打下基礎，同時隨著公司產能的逐步落地，CDMO 業務有望快速發展，我 們預計公司 2022 年 CDMO/CMO 收入或超過 1 億元。

3.1. 較強的研發能力和 GMP 生產能力助力轉型 CDMO 業務

研發實力是公司開拓 CDMO 業務的重要保證。公司在營業收入快速增長的同時，進一步加大對研發的投入。研發費用從 2014 年的 940 萬元增長至 2020 年的 3530 萬元。

截至 2021 半年報，公司研發人員 300 余人，研發技術人員占公司總人數比例達到 30% 以上。公司研發人員種類齊全，覆蓋了市場專利的追蹤分析、先進技術的前瞻性研究、從事新工藝研發、放大生產、工藝優化、產品質量檢測及雜質分析、DMF 文件編寫、國內外注冊認證等醫藥制造的主要方面。打造了完整的研發體系。

公司注重產品的早期研發，較高的研發投入強度達成了較多的產品技術儲備。截至 2021 年 12 月，公司常規生產的商業化品種有 7 個，已經完成報批和正在報批的品種有 17 個，在研品種將近 30 個。

公司已為 CMO/CDMO 項目專門成立了研發團隊。在產品線上的微通道反應、酶催化反應、光催化反應、連續加氫反應、粉體輸送技術、連續化自動化生產等都有較高程度的應用。

截至 2021 年半年報，公司共擁有授權國內發明專利共 18 項，歐洲發明專利 1 項, 逐漸形成具備全球競爭力的高純度產品研發生產能力及相應工藝技術能力。較強的研發能力為公司承接 CDMO 項目提供了保證。

公司擁有全面的 cGMP 質量體系，并獲得國際國內的認可。

在與規范市場客戶的合作中，公司的 cGMP 體系、EHS 體系和項目管理能力均有了系統性提升，自身綜合管理能力大大加強。

公司嚴格按照 cGMP 規范建立了一套質量管理體系，并確保整個生產質量管理工作貫徹執行。

公司先后通過了 13 次中國 NMPA、4 次美國 FDA、2 次歐盟 EDQM、5 次日本 PMDA、3 次韓國 MFDS 等多個國家的官方藥政檢查。

公司擁有符合美國 FDA、歐盟 EDQM、中國 NMPA 和 ICH 等標準的 cGMP 質量管理體系，6 個產品在歐盟、2 個產品在美國、3 個產品在日本、6 個產品在韓國、3 個產品在中國等國家完成主文件注冊并通過藥政當局的現場 GMP 檢查，為產品質量的安全性和有效性提供了根本保障，為獲得各國藥企的持續訂單、業績的穩健增長提供了堅實的質量保證。

3.2. 產能瓶頸突破，CDMO 業務有望迎來快速增長

由于產能受限，公司 CDMO 業務發展相對緩慢。

隨著一廠區技改完成以及二廠區產能逐步落地，公司產能瓶頸實現突破，CDMO 業務將快速增長。

公司 2017 年 IPO 的募投項目全部建在一廠區，經歷建設、試產、藥政報批、市場營銷，到 2021 年已開始發揮效力，2022 年可以實現生產達峰。公司二廠區占地面積 366 畝，是一廠區的 3 倍，計劃建成 7 個合成車間。公司預計一期項目將于 2022 年初開始試生產，2023 年初正式投產。

二廠區二期項目 2022 年上半年開始興建，有望 2024 年投產使用。

一期項目重點品種包括替格瑞洛、米拉貝隆和維格列汀、7-甲氧基萘滿酮等品種，同時中試車間能力將較一廠區擴大 10 倍；二期項目將覆蓋除一期以外的其他新品種及 CMO/CDMO 項目。

隨著 2021 年下半年部分項目的逐步放量，以及公司一廠區產能的提升、二廠區一期的建成，公司接受新項目的能力進一步增強， CMO/CDMO 項目在公司收入占比有望不斷提升，我們預計 2022 年 CMO/CDMO 項目收入會超過 1 億元。

長期來看，在突破產能瓶頸后，公司積極整合研發資源，擴大 CMO/CDMO 業務，同時利用多年積累的開發高純度產品的能力，提供低成本高品質產品的解決方案，積極與頭部的原研公司與仿藥公司進行更多的項目合作，我們預計在 CDMO 業務的推動下，公司業績有望進入快速增長期。

4. 盈利預測與報告總結

4.1. 關鍵假設和收入拆分

基于公司 1）新產品獲批放量；2）CDMO 業務進入成長期；3）技術改造影響消除，且明顯提高部分品種毛利率等邏輯，我們預計公司未來兩年營業收入將保持 35% 以上的高增速。

具體假設如下：

一、傳統原料藥及中間體業務：

1.1 抗潰瘍病藥(瑞巴派特)：瑞巴派特目前受限于產能瓶頸，隨著擴產的 40 噸瑞巴派特的落地，2021 年該原料藥收入有望恢復正增長。

1.2 抗癲癇藥(加巴噴丁)：加巴噴丁在 2020 年處于新工藝的變更報批階段，生產量和銷售量大幅下降。為應對影響，公司主動降低印度等低毛利市場的銷售，毛利率在 2020 年有所回升。隨著新產能放量和工藝改善完成，明年加巴噴丁將迎來新一輪爆發增長；公司預測毛利率在 2022 年后對比 2019 年有 15-20pct 的恢復。

1.3 抗高血壓藥(坎地沙坦酯系列)：坎地沙坦原料藥將在 2022 年將迎來漲價，短期內（2022 年）給該品種帶來一定增長；但是該品種總體受限于產能瓶頸，2022 年后業績保持平穩。

1.4 解熱鎮痛及非甾體抗炎鎮痛藥(塞來昔布、醋氯芬酸)：該產品線在 2022 年有望迎來快速增長，尤其是塞來昔布在 2020 年 7 月通過 CDE 審評，且下游客戶歐意和百洋進入中標集采，內銷收入增速放量快。

1.5 抗抑郁藥(鹽酸文拉法辛)：文拉法辛在 2021 年擴產后，將為 2022 年提供高毛利收入。

二、新品種和 CDMO 業務

公司共布局 17 個原料藥新品種，隨著維格列汀、利伐沙班、非布司他等新產品專利過期，公司新品種原料藥收入將迎來收獲期。

根據公司的估算，二廠區新建產能有望在 2023 年初開始投產，且在當年業績將快速放量；我們預測 2026 年后新品種收入有望超過 7 個老品種。

其中，替格瑞洛在 2021 年 3 月獲批，國內市場將快速放量目前該品種受限于產能（于一區生產），公司計劃在二區擴產，目標產能 30 噸，將成為公司一大重要產品。

公司 CDMO 業務以創新藥為主，客戶主要為全球 TOP20 原研廠家。公司訂單情況良好，由于創新藥 CDMO 項目主要以 II 期為主，短期增量來自于三個老品種中間體的快速放量。

4.2. 盈利預測與估值

公司為特色原料藥及中間體龍頭之一，且開始向 CDMO 化轉型，我們選取了天宇股份、司太立、普洛藥業、美諾華、奧翔藥業作為特色原料藥可比公司，九洲藥業作為 CDMO 業務可比公司。根據我們的測算，公司 2022 年 PE 估值約為 34 倍，低于行業可比公司平均的 35 倍。

我們預計 2021-2023 年歸母凈利潤分別為 0.88、1.51 、2.61 億元，增速分別 26.1%、 70.5%、73.3%，2021-2023 年 P/E 估值分別為 58X、34X、20X ，基于公司：

1）原料藥老品種保持穩定增長；

2）原料藥新品種專利到期在即，將逐漸放量；

3）CDMO 進入爆發元年，未來 3 年將保持高增速。

5. 風險提示

環保政策收緊：

我國計劃原料藥生產高質量化、綠色化，存在相關環保政策可能持續收緊的風險。

成本向下游傳導不及預期：

上游原材料可能存在向下游傳導不及預期的風險。

新產品審批和放量不及預期：

新產品 1）存在審批速度、注冊節奏等不及預期；2）放量規模不及預期的風險。

CDMO 業務不及預期：

CDMO 業務主要為 I/II 期項目，存在研發失敗風險，和板塊收入不及預期風險。匯兌損益風險：人民幣存在升值的風險。

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