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三天前，國內極具影響力的乳腺癌診療指南-《中國臨床腫瘤學會乳腺癌（CSCOBC）診療指南》（后簡稱《CSCOBC指南》）在云端更新了2020版，對不同類型乳腺癌的治療方案都有了更新，這對于我國乳腺癌的治療來說，是一次診療規范的更新與升級。我
三天前，國內極具影響力的乳腺癌診療指南-《中國臨床腫瘤學會乳腺癌（CSCO BC）診療指南》（后簡稱《CSCO BC指南》）在云端更新了2020版，對不同類型乳腺癌的治療方案都有了更新，這對于我國乳腺癌的治療來說，是一次診療規范的更新與升級。
我們經常將《指南》比作導航，它是腫瘤診療的規范和向導。
過去我們說起指南，通常是指國際指南，比如《NCCN指南》和《ESMO 指南》等，它們代表的是國際癌癥治療的規范。
近年來，隨著我國醫學的進步和發展，中國學者開始撰寫適合更適合中國患者的診療指南，畢竟中西方在人種和治療習慣方面有很多不同。
2020版的《CSCO BC指南》亮點無數，我們今天聚焦于晚期HER2陽性乳腺癌領域，梳理指南的更新與變化：
【1】在晚期HER2陽性乳腺癌治療中，將患者區分為未用H、曾用H但符合再使用條件、H治療失敗三類，進行診療方案推薦；
【2】對于未使用過H以及曾用H但符合再使用條件的患者，提升THP（紫杉類+H+帕妥珠單抗）方案為I級推薦，并增加吡咯替尼+卡培他濱方案；
【3】對于H治療失敗的患者，將吡咯替尼+卡培他濱方案提升作為唯一的I級推薦（1A）方案；T-DM1單藥以及拉帕替尼+卡培他濱方案為II級推薦；新增吡咯替尼單藥方案并取消H+拉帕替尼方案；
【4】針對腦轉移的HER2陽性乳腺癌患者可考慮TKI類藥物（如吡咯替尼）
*H：曲妥珠單抗（赫賽汀），下文同
2020版CSCO BC指南中關于晚期HER2陽性乳腺癌治療方案推薦
臨床上，醫生與患者會面臨諸多選擇方案，但在做選擇時總要有一個推薦級別。上圖中越靠左代表推薦級別越高，即I級高于II級高于III級，每種方案后括號里的字母表示證據等級，即1A高于2A高于2B。
一般說來，衡量一款藥好不好，最重要的是看療效。但推薦級別的確定卻不僅僅只考慮療效，指南編譯組還需綜合考慮證據等級、醫保、價格等多方面因素。
在中國，價格是影響患者藥物選擇的重要因素。在仔細研究了指南內容后，結合各靶向藥物的價格，我們為HER2陽性晚期乳腺癌患者梳理了一份詳細的用藥攻略：
這部分患者是指：1. 輔助H治療期間或完成后1年內復發者；2. 晚期階段接受過H治療且疾病進展者
*表中價格僅為抗HER2靶向藥物價格，報銷比例以70%計算
*T-DM1國內尚無晚期HER2+乳腺癌適應癥
*H按照60kg體重計算，不同體重患者可能不一樣。
對于此類人群，吡咯替尼+卡培他濱是目前唯一的1級推薦方案，除了療效經過驗證，這也得益于吡咯替尼進入醫保后的親民價格，讓更多患者負擔得起。另外，還有拉帕替尼、T-DM1與 H獲得2-3級推薦，具體組合和價格如上圖。
作為國產原研抗癌藥，吡咯替尼憑實力獲得專家認可，榮登一級推薦地位，成為該類人群的最高推薦級別，展現了“中國制造”的強大力量。
這部分患者是指：1. 新輔助使用H且經評估獲益者；2. 輔助階段經H治療完成并于1年以后復發者；3. 晚期階段使用H有效，但因為其他原因停藥者。
*表中價格僅為抗HER2靶向藥物價格，報銷比例以70%計算
*H按照60kg體重計算
對于此類人群，THP和TXH是1A推薦方案，但由于醫保原因，THP方案暫時的月付金額較高，而TXH方案的全部藥物已經進入醫保，價格更加親民。
值得一提的是，基于中國患者的兩個大型研究（PHOEBE研究與PHENIX研究），國產抗癌藥吡咯替尼在曲妥珠單抗經治人群中也有顯著療效，也獲得了指南的推薦，價格也比較親民。
即從沒用過H的患者。可能包含兩種：1. 初診即晚期，此前未經歷任何治療；2. 此前接受過治療（比如化療、放療等）但未使用過H治療。
*表中價格僅為抗HER2靶向藥物價格，報銷比例以70%計算
*H按照60kg體重計算
*表中價格僅為抗HER2靶向藥物價格，報銷比例以70%計算
*H按照60kg體重計算
不難看出，THP雙靶聯合方案是此類人群首推方案，無奈于帕妥珠單抗尚未能醫保報銷，一萬多的月治療費用較有壓力，對于經濟條件允許的患者，首推THP方案，而對于經濟有壓力的患者來說，TXH方案更加適合。
對于此次指南更新，CSCO乳腺癌診療指南工作小組的組長江澤飛教授表示：
2020版CSCO BC指南更新的最大的亮點在于指南推薦基于患者的既往治療分層，考慮后續治療方案以爭取最大可能的臨床獲益，同時更新和頒布了CSCO BC人工智能版。
另外，2020版CSCOBC指南中有更多的中國元素、中國數據和中國產品，比如國內原研抗HER2藥物吡咯替尼。對于使用過曲妥珠單抗治療的晚期HER2陽性乳腺癌患者疾病進展后，吡咯替尼的推薦級別從2019版指南的2A類證據上升為2020版指南的一級推薦，這是因為吡咯替尼有更多的證據和更佳的可及性。吡咯替尼已經通過臨床試驗中積累了充分的循證醫學證據，無論是徐兵河教授牽頭的III期PHOEBE研究，還是我作為PI的III期 PHENIX研究，都證明了吡咯替尼聯合卡培他濱，在曲妥經治人群中有明顯優勢。吡咯替尼經過醫保談判后下調價格，能夠惠及更多參保患者，這使得吡咯替尼相比另外一個TKI有了明顯的優勢。
我和其他幾位中國醫生已經參加了國際乳腺癌診療指南和專家共識的討論和修訂工作，十多年來，更有眾多CSCO的專家組織或參與了大型國際多中心臨床研究，提供了很好的中國經驗，很多國際指南和專家共識中都有中國聲音。因此，我們不再像20年前那樣，用翻譯好的國外指南來指導我們的臨床實踐，我們CSCO作為中國臨床腫瘤學會，有責任、有能力來制定更適合臨床實際的中國指南。
參考信息：
[1]. 《江澤飛教授介紹2020版CSCO BC診療指南的主要更新亮點》，腫瘤瞭望公眾號，2020-4-10
馬俊明