氟康唑多少錢一盒（國產）

NTRK基因融合是一種染色體改變，當NTRK1/2/3這3種基因與其他基因發生融合時，就會導致構象異常的TRK蛋白（TRKA、TRKB、TKRC）產生，激活特定類型腫瘤細胞增殖相關的信號通路，進而誘發NTRK基因融合的惡性腫瘤。TL118膠

NTRK基因融合是一種染色體改變，當NTRK1/2/3這3種基因與其他基因發生融合時，就會導致構象異常的TRK蛋白（TRKA、TRKB、TKRC）產生，激活特定類型腫瘤細胞增殖相關的信號通路，進而誘發NTRK基因融合的惡性腫瘤。TL118膠囊是一款國產“不限癌種”NTRK融合基因突變靶向藥。

研究藥物：TL118膠囊 (I期)試驗類型：單臂試驗試驗題目：一項隨機、開放、單劑量、兩周期、雙交叉評價高脂餐對健康受試者單次口服TL118藥代動力學影響的臨床試驗適應癥：NTRK融合基因陽性局部晚期或轉移性腫瘤

入選標準

1、年齡18 ~ 55周歲（包括臨界值）的健康受試者，男女兼有。

2、體重指數范圍在19 ~ 28 kg/m2（不含上限28），且男性體重在50 kg及以上，女性體重在45 kg及以上。

3、同意自篩選至末次研究藥物給藥后至少6個月內禁欲或采取有效的非藥物避孕措施者（對于女性受試者還要求在進入研究前2周開始禁欲或采取有效的非藥物避孕措施）。

4、身體健康，且篩選期內體格檢查、生命體征、12導聯心電圖（ECG）、正位胸片、腹部B超（雙腎）及實驗室檢查（包括血常規、尿常規、血生化、凝血功能）結果正常，或雖超出正常參考值范圍、但經研究者判斷無臨床意義。

5、能夠與臨床工作人員交流，充分了解本試驗的目的并能遵照本研究的要求，自愿參加，并簽署知情同意書。

排除標準

1、存在任何經研究者判斷可能會影響藥物吸收、分布、代謝和排泄或可能會削弱研究方案依從性的醫學狀況（如心血管、肝臟、腎臟、消化道、免疫血液、內分泌、代謝、神經、精神等疾病），特別是有過吞咽困難、消化道潰瘍或任何胃腸系統疾病影響藥物吸收的病史。

2、乙肝表面抗原陽性、丙肝抗體陽性、人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性、梅毒抗體陽性。

3、在研究藥物服藥前6個月內接受過大手術（由研究者根據受試者病史判斷）或受過大的創傷，或計劃在研究期間進行手術。

4、過敏體質，如已知對兩種或以上物質有過敏史；或經研究者判斷可能會對試驗藥物活性成分或其輔料過敏。

5、篩選前3個月內參加過任何藥物或醫療器械的臨床試驗。

6、篩選前3個月內獻血或失血量>400 mL。

7、入組前6個月內每周飲酒超過14單位酒精（1單位=360 mL酒精含量為5%的啤酒或45 mL酒精含量為40%的烈酒或150 mL酒精含量為12%的葡萄酒）；入組前3個月內每日吸煙量多于5支；或給藥前48 h內不能禁止煙酒。

8、篩選前3個月內每天過量（每天8杯或以上，1杯=250 mL）飲用濃茶、咖啡或含咖啡因的飲料；或在給藥前48 h內不能禁止煙酒或代謝后產生咖啡因或含黃嘌呤的食物或飲料（如咖啡、濃茶、巧克力、可樂等）、劇烈運動；或不能遵守統一飲食。

9、篩選前3個月內使用軟毒品或篩選前1年內使用硬毒品。

10、尿液毒品檢測陽性，或酒精呼氣測試結果呈陽性。

11、篩選前1個月或5個半衰期（以時間較長者為準）內使用過任何處方藥物或非處方藥，包括中草藥、疫苗、維生素、膳食補充劑等。

12、篩選前1個月內服用過任何抑制胃酸分泌藥物，如，H2受體拮抗劑（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和羅沙替丁等）；質子泵抑制劑（奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑等）；任何抗胃酸藥物（碳酸氫鈉、氫氧化鎂、氫氧化鋁、碳酸鈣、三硅酸鎂等）；膽堿受體阻斷藥（阿托品和哌侖西平等）。

13、篩選前1個月內服用過細胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4強抑制劑或強誘導劑，如：利福霉素類藥物、鈣離子拮抗劑、巴比妥類、大環內酯類抗生素、伊曲康唑、酮康唑、依法韋侖、奈韋拉平、圣約翰草以及葡萄柚或含有葡萄柚成分的果汁等。

14、靜脈采血困難，不能耐受靜脈穿刺，或有暈針暈血史。

15、研究藥物服藥前發生急性疾病，例如研究藥物首次服藥前24 h內發生腹瀉等。

16、研究者認為受試者存在不宜參加此試驗的其它任何因素。

研究中心

北京

具體啟動情況以后期咨詢為準

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