科技改變生活 · 科技引領未來
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（報告出品方/作者：山西證券，劉建宏）1.滲透泵控釋制劑國內產業化龍頭1.1滲透泵控釋技術為核心的原料、制劑一體化企業公司是一家制劑、原料一體的，業務涉及工、商全產業鏈的制藥企業，主要產品涵蓋心血管類、消化系統、皮膚外用藥等領域，包括非洛地
（報告出品方/作者：山西證券，劉建宏）
1. 滲透泵控釋制劑國內產業化龍頭
1.1 滲透泵控釋技術為核心的原料、制劑一體化企業
公司是一家制劑、原料一體的，業務涉及工、商全產業鏈的制藥企業，主要產品涵蓋心血管類、消化 系統、皮膚外用藥等領域，包括非洛地平緩釋片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片等。同時，公司擁有亮菌口 服溶液、丹皮酚軟膏、益氣和胃膠囊、坤寧顆粒等特色醫藥品種以及部分原料藥品種。
醫藥工業方面，公司以滲透泵控釋技術為核心，建立了由配方技術、制劑評價技術、制劑工程化技術 與關鍵設備技術四大部分組成的滲透泵控釋技術平臺，滲透泵控釋技術產業化能力在國內位居前列，非洛 地平緩釋片（Ⅱ）國產品牌中市占率第一。商業方面則包括安徽省內的批發配送業務以及輻射合肥和周邊 的 60 多家零售藥房。
1.1.1 公司近年收入與利潤保持快速增長
2021 年前三季度，公司實現營業收入 16.65 億元，同比增加 20.98%，實現歸母凈利潤 1.25 億元，同比 增長 25.77%，實現扣非歸母凈利潤 1.14 億元，同比增長 30.44%。實現 EPS 1.35 元。
2016-2020 年，公司分別實現營業收入 10.28 億元、11.67 億元、14.25 億元、16.50 億元、18.94 億元， 同比增速 13.46%、22.12%、15.83%、14.80%；同期實現歸母凈利潤分別為 6746.25 萬元、7681.95 萬元、9166.41 萬元、10514.11 萬元、13511.61 萬元，同比增速 13.87%、19.32%、14.70%、28.51%。
1.1.2 季俊虬為公司控股股東、實控人
季俊虬直接持有公司 2,554.86 萬股股份，并通過其 100%控股的立方投資間接持有公司 1,848.00 萬股股 份，合計控制公司 47.53%的股份，為公司控股股東、實際控制人。截至 2021 年三季報，公司除季俊虬之外 的前十大股東中，鄧曉娟、高美華、李孝常等均為公司發起人并在/曾在（退休）公司任職，分別持股 7.12%、 3.80%、3.20%。信德匯金及其員工持股平臺廣遠眾合分別持股 3.57%、0.19%。
1.2 公司是滲透泵控釋制劑國內產業化龍頭
1.2.1 滲透泵控釋技術為公司核心技術
公司以滲透泵控釋技術為核心，建立了由配方技術、制劑評價技術、制劑工程化技術與關鍵設備技術 四大部分組成的滲透泵控釋技術平臺，并不斷提升滲透泵制劑產品開發與產業化能力，主要產品包括非洛 地平緩釋片（Ⅱ）、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片等。
公司擁有以激光打孔滲透泵控釋技術為核心的研發及生產平臺，相應的產業化生產能力在國內位居前 列。滲透泵制劑由片芯、半透膜和釋藥小孔三部分組成，藥物與滲透活性物質經壓制成片芯，采用高分子 材料包衣形成不溶性半透膜，隨后用激光打出釋藥小孔。在口服后胃腸道的水分通過半透膜進入片芯，產 生泵室內高滲含藥混懸液，在半透膜內外巨大的滲透壓差作用下，藥物通過釋藥小孔被持續泵出。藥物遞 送至胃腸道內的控制釋放速率僅與半透膜滲透阻力、片芯處方有關，而與胃腸液 pH 值及胃腸蠕動無關，釋 藥曲線更為平緩，一般為 0 級釋放。
公司現有及在研的滲透泵產品適應癥涵蓋心血管、糖尿病、止痛、精神疾病等領域，代表產品包括非 洛地平緩釋片（Ⅱ）和甲磺酸多沙唑嗪緩釋片、硝苯地平控釋片，其中非洛地平緩釋片（Ⅱ）是國內首個也是目前唯一的非洛地平滲透泵制劑上市產品，為國家基藥品種。硝苯地平控釋片于 2022 年 1 月中旬完成 生產，現已上市銷售。
滲透泵制劑專利技術是公司非洛地平緩釋片（Ⅱ）與國內其他同類產品的主要區別。國內通用名為“非 洛地平緩釋片”的藥品均采用骨架型緩釋技術，生產工藝、質量標準與公司非洛地平緩釋片（Ⅱ）有明顯 不同。
骨架片是藥物與一種或多種骨架材料以及其他輔料混合，制備的片劑，根據骨架材科的性質可分為不 溶性骨架片、生物溶蝕性骨架片和親水凝膠骨架片。不溶性骨架片的藥物釋放是液體穿透骨架，將藥物溶 解然后從骨架的溝槽中擴散出來，故孔道擴散為限速步驟，釋放符合 Higuchi 方程。由不可溶解但可溶蝕的蠟質材料制成的溶蝕性骨架片是通過孔道擴散與蝕解來控制藥物的釋放。親水性凝膠骨架片中藥物的釋放 與藥物性質有關。親水凝膠遇水后形成凝膠，水溶性藥物的釋放速度取決于藥物通過凝膠層的擴散速度， 而水中溶解度小的藥物，釋放速度由凝膠層的逐步溶蝕速度所決定，不管哪種釋放機制，凝膠最后完全溶 解，藥物全部釋放。
滲透泵制劑與骨架型制劑相比，在體內釋藥更為平穩，并且不因為患者胃腸道環境等不可控因素而發 生改變，因而提升了臨床應用價值。
1.2.2 公司滲透泵控釋制劑技術具有成本和效率優勢，并已覆蓋了最復雜結構及 工藝
傳統的雙層滲透泵技術制造成本高于其他非滲透泵技術的緩釋制劑，雙層滲透泵片（例如硝苯地平控 釋片拜新同）主要由含藥層與助推層的兩層片芯和控制釋放的半滲透膜構成，水份經半透膜進入片芯后， 在含藥層，難溶性藥物與高分子材料迅速水化形成具有一定粘度的混懸液，在助推層高分子材料吸水膨脹 后，推動含藥層中的混懸液從釋藥孔中釋出。
公司專利“一種難溶性藥物單片芯單室滲透泵控釋制劑的制備方法及其產品”提高了載藥量，生產效 率亦顯著提升，具備成本和效率優勢。基于公司核心專利的“難溶藥物單層芯滲透泵控釋技術研發與產業 化應用”項目獲 2018 年度安徽科學技術獎一等獎。
公司在研項目中，鹽酸哌甲酯緩釋片已經進入放大及工藝驗證階段，標志著公司滲透泵技術已覆蓋了 最復雜結構及工藝。鹽酸哌甲酯緩釋片原研是 ALZA（2001 年為強生收購）的 Concerta 專注達，是已上市 推黏式滲透泵片典型代表，它首次實現了藥物的雙時相控制釋放。其結構為三層，包括釋藥室 1、釋藥室 2 以及推進層，外層包速釋藥物層及半透膜，頂部打孔。患者服藥后，速釋層迅速釋放提高患者體內的血藥 濃度到治療范圍，能避免患者機體對哌甲酯的急性耐受反應。后續的十個小時里，在推動層的作用下，片 劑能節律性地釋放藥物，維持患者的血藥濃度。使用推黏式滲透泵技術開發的產品 Concerta 專注達在 2000年獲得 FDA 批準，成為強生的重磅產品之一，最高年銷售額超過 10 億美元，國內市場年銷售額約 3 億， 增速約 15%。
目前，公司的滲透泵產業化能力及產能在國內企業名列前茅，生產設備包括進口、國產和自主開發。 公司在關鍵設備上有所突破，自主開發了滲透泵片劑高速激光打孔機，并不斷完善升級，保證滲透泵制劑的產品生產及后續新產品開發的應用。產能方面，在募投項目建成后，加上原有 2 億片的產能，公司滲透 泵制劑實際總產能將超過 6 億片。公司的產能和產業化能力有助于公司在市場競爭中保持有利地位。（報告來源：未來智庫）
1.2.3 代表品種非洛地平緩釋片（Ⅱ）國產品牌市占率最高，硝苯地平控釋片有 望借助集采快速切入市場
公司主要品種包括非洛地平緩釋片（II）、亮菌口服溶液、益氣和胃膠囊、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片等， 此外，硝苯地平控釋片 1 月份已經開始生產，可以上市銷售。
非洛地平緩釋片（II）是公司的主導品種。2017 年~2019 年以及 2020H1，非洛地平緩釋片（II）的收入 分別是 1.3 億、2.2 億、2.5 億、1.5 億元，占公司工業收入的 56.3%、54.2%、51.0%、54.6%。
從市場競爭格局來看，根據 Wind 醫藥庫數據，非洛地平緩釋片（含非洛地平緩釋片（II））2021 年在 樣本醫院的銷售額為 29267.43 萬元，同比增速為 21.4%。其中，阿斯利康（目前中國銷售權益由康哲代理） 占據市場的主導地位，2019~2021 年的市場份額分別為 87.56%、87.65%、87.81%。公司在國產品牌中位居 市場份額的第一，占據國產份額的 70%以上，占據總市場份額的 8%以上，2019~2021 年公司非洛地平緩釋 片（II）的市場份額分別為 9.80%、8.96%、8.59%。
目前，公司的非洛地平緩釋片（II）正在進行一致性評價，預計今年年中過評。非洛地平緩釋片有可能 在第 8 批集采目錄中，屆時公司有望借助強大的產能和原料制劑一體化的成本優勢，在集采中擴大市場份 額。
公司的硝苯地平滲透泵控釋片 1 月份已經開始生產，可以上市銷售。硝苯地平控釋片在第 7 批國家集 采目錄中，由于控釋與緩釋機制和制備工藝的差異，第 7 批集采對此進行了區分。其中，30mg、60mg 規格 為控釋片，10mg 和 20mg 為緩釋片。目前除了原研拜耳醫藥之外，硝苯地平控釋片（30mg）過評的企業包 括公司、南京易亨、北京紅林、青島百洋、海南先聲、一品紅、現代制藥等 7 家。從過評家數來看，集采 報價競爭較大，考慮到滲透泵制劑生產過程控制的難度，穩定持續的產業化能力將是市場競爭的最重要影 響因素之一。公司此前硝苯地平控釋片沒有大量銷售，集采提供了快速切入市場的時機。
米內網數據顯示，2020 年醫院和藥店兩大終端硝苯地平片合計銷售額超過 80 億元，醫院是該品種主要銷售渠道，2021 年上半年銷售額同比增長 25.48%；零售終端預計 2021 年同比增長 1.69%。單從等級樣本 醫院銷售額來看，根據 wind 醫藥庫數據，2021 年銷售額同比增長 14%。
甲磺酸多沙唑嗪緩釋片具備良好的增長潛力，該品種主要用于良性前列腺增生和高血壓，目前市場由 輝瑞和公司主導，短期沒有集采壓力。根據 PDB 數據庫，在等級樣本醫院公司市占率（銷售額）在 17%左 右。我們認為，該品種未來將持續保持高速增長的趨勢。
1.2.4 益氣和胃膠囊等中藥品種將受益于當前友好的中藥和基藥政策
益氣和胃膠囊是公司中藥獨家品種，18 年進入基藥目錄，19 年進入國家醫保目錄，主要用于慢性非萎 縮性胃炎、脾胃虛弱兼胃熱瘀阻證。益氣和胃膠囊來源于中醫院的院內制劑，臨床療效確定。
根據米內網的數據，2019 年，用于胃炎、潰瘍的胃藥（中成藥）在中國樣本醫院的銷售額為 73.80 億 元，2020 年銷售額為 67.47 億元。醫院終端是主要銷售渠道，銷售占比超過七成。2021 上半年中成藥胃藥 市場規模增幅達 17.14%。在各品種中，益氣和胃膠囊在 2019、2020、2021H1 的銷售額增速均保持在 200% 以上，從渠道來看，目前主要以醫院渠道為主進行銷售，2021 上半年縣級公立醫院主戰場的占比縮減至 49%， 城市公立醫院占比提升至 21%，城市社區中心、鄉鎮衛生院的占比均在 15%左右。
目前，國家對于基藥和中藥，有非常友好的政策導向。國務院 2019 年 9 月 25 日印發了《關于進一步 做好短缺藥品保供穩價工作的意見》，指出未來將通過加強用藥監管和考核、指導督促醫療機構優化用藥目 錄和藥品處方集等措施，促進基本藥物優先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時調整國家基本藥物 目錄，逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則 上分別不低于 90%、80%、60%，推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基藥目 錄、“X”為非基藥，由各地根據實際確定）用藥模式，優化和規范用藥結構。
在中藥政策層面，國家在 2019 年發布了《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，是中醫藥政策的頂 層設計文件，隨后陸續發布了一系列措施和文件，包括《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》、《醫 保支持中醫藥傳承創新發展》等，地方政府的文件包括浙江的《<關于支持中醫藥傳承創新發展的實施意見> 執行工作的通知》(首次提到中治率，即中醫藥的使用占比)等。
我們預計 2021 年全年益氣和胃膠囊繼續保持高速增長。公司在去年初啟動了益氣和胃膠囊專線建設， 預計 2022 年上半年可投入使用，專線設計產能可達 5 億粒。在產能保障下，在基藥和中藥良好的政策推動 下，預計 2022 年益氣和胃仍然高速增長。
1.2.5 未來看點：精神麻醉類藥物結合緩控釋技術平臺+眼科
眼科領域：由于用眼的增多，眼科市場的增長備受關注。根據米內網的數據，2020 年醫療機構終端眼 科用藥的市場規模超過 100 億元，2021 年上半年銷售增速接近 30%。2020 年藥店終端眼科用藥市場規模達 46.3 億元，受疫情影響，較 2019 年下滑 1.2%，預計 2021 年同比增長 1.89%。從細分小類來看，呈現出抗 疲勞干澀用藥市場增長較快，白內障用藥市場逐漸萎縮的景象。市場份額占比情況看，其它眼科用藥、抗 感染藥、抗疲勞和抗過敏藥合計市場份額超過 80%，其中，其它眼科用藥和抗感染藥銷售規模均超過 10 億 元。
眼科是公司未來會發力的賽道之一。2021 年 5 月 10 日，公司與安徽省雙科藥業有限公司簽訂了《藥品 上市許可持有人主體變更協議》，公司以人民幣3,800萬元受讓金珍滴眼液等13個滴眼劑藥品技術的所有權， 并成為標的品種藥品上市許可持有人。2021 年 8 月，該變更獲國家局批準。2019 年、2020 年該 13 個品種 銷售額合計分別為 3,026.9 萬元、1,731.2 萬元。公司通過受讓上市許可持有人的形式，進入眼科領域。公司 對眼科品種的銷售主要通過三個方面：（1）臨床端推廣，如治療眼部感染、結膜炎用藥等；（2）OTC 渠道 銷售，如芐達賴氨酸滴眼液等；（3）線上銷售，如干眼癥眼藥。根據不同的產品特性，采取不同的市場策 略。考慮到公司在醫院渠道的銷售積累和自身擁有的商業零售渠道，同時組建了眼科銷售隊伍，我們認為， 13 個眼科品種 2022 年的銷售有望超過 5000 萬，2023 年有望接近億元。
目前，公司眼科領域在研項目 3 個，包括抗生素滴眼液（3 類藥）、非甾體抗炎滴眼液和眼表麻醉藥（原 料制劑一體化）。公司正在設計建設新的眼藥生產線，未來眼科是公司重點發展方向之一。
精麻類藥物結合緩控釋制劑技術平臺：公司鹽酸羥考酮緩釋片采用的骨架片緩釋技術，BE 上與原研等 效，已在 2021 年 9 月份提交上市申請，目前正在審批過程中，有望成為第一家仿制上市品種。羥考酮緩釋 片原研產品為萌蒂制藥的奧施康定，其采用特殊的雙相釋放技術，表面包裹 38%的速釋部分，用藥后 1h 內起效，實現快速鎮痛。內層采用骨架材料來實現緩慢釋放，骨架材料包括疏水脂肪醇和丙烯酸樹脂，能持 續平穩鎮痛 12h。Wind 醫藥庫數據顯示，鹽酸羥考酮緩釋片 2021 年樣本醫院銷售額 4.07 億元，市場由原 研獨占。我們認為整體市場規模可達 20 億元左右，同時能保持 15%左右的市場增速。
鹽酸哌甲酯緩釋片已進入了放大及工藝驗證階段，同時鹽酸哌甲酯原料藥已獲批在國內上市制劑中使 用。該品種主要用于兒童用于治療注意缺陷多動障礙，2021 年樣本醫院銷售額為 1.47 億元，國內市場為強 生獨占，我們預估年銷售額約 3 億，增速約 15%。 由于精神和麻醉類藥物的特殊性，國家對其在生產、流通、銷售等各個環節均有嚴格的監管，研發立 項數量也有管控，因此競爭格局上相對溫和。
公司以兩個高端緩控釋制劑開啟了精麻藥品研發領域，建立了藥品研發以及產業化的精麻藥品管控體 系，并經歷了產品開發過程以及生產設備上工藝放大與驗證的檢驗，形成了管控類精麻藥品研發與生產的 質量與安全管理保障體系。公司以精麻藥品市場產品結構的轉型升級為目標，加大精麻藥品高端制劑研發 的投入，形成自身的特色開發與精麻藥品產品管線。
未來，公司將發揮研發與營銷協同作用，重點在眼科、精麻藥選題；創新藥研發聚焦心血管、精神神 經藥物、眼科用藥、抗體放療藥物等領域。此外，結合公司外用藥產品與口服溶液的市場經驗，布局了具 有消費屬性的產品研發管線。
目前公司已獲得兩項 EDB 單鏈抗體融合蛋白專利，正在進入多用途、多模式的創新藥開發中，多項試 驗業已證明該融合蛋白在腫瘤靶向性上的突出優勢，以及富集于腫瘤部位的長效性特征，而廣譜性特征進 一步為融合蛋白的應用提供了更多選擇。積極探索創新藥的合作開發模式，加快融合蛋白研究成果轉化， 為公司未來創新藥研發提供經驗。
2. 工業貢獻主要利潤，商業穩定發展
公司業務分為醫藥工業和商業，工業是公司利潤的主要來源，保持快速增長態勢，未來有望持續發力。 商業板塊則保持穩定發展。
2.1 工業持續發力，貢獻主要利潤
2018~2021Q3，公司實現營業收入 14.2 億元、16.5 億元、18.9 億元和 16.6 億元，同比增速分別為 22.1%、 15.8%、14.8%和 21.0%。同期實現凈利潤分別為 7682.0 萬元、9166.4 萬元、10514.1 萬元、13511.6 萬元和 12534.3 萬元，同比增速分別為 13.9%、19.3%、14.7%、28.5%和 25.8%。
2018~2021Q3，公司醫藥工業毛利率分別為 86.2%、86.1%、86.6%、89.4%，醫藥商業毛利率分別為 7.5%、 7.6%、7.3%、7.6%，醫藥工業收入占比分別為 28.0%、29.8%、32.3%、39.9%，工業收入占比持續提升。同 期公司綜合毛利率分別為 29.9%、31.4%、33.5%和 40.3%，綜合毛利率持續提升的原因，主要是工業毛利率 穩中有升，工業收入占比持續提升。
2020 年，醫藥工業實現收入 6.12 億元，同比增長 24.6%，實現毛利 5.30 億元，同比增長 25.30%。2021H1， 公司醫藥工業收入 4.28 億元，同比增長 59.0%，實現毛利 3.83 億元，同比增長 62.5%，業績呈加速的趨勢。
2.2 商業板塊穩定發展
公司醫藥商業板塊穩定發展。2018~2021H1 的收入分別為 10.2 億元、11.5 億元、12.7 億元和 6.4 億元， 增速分別為 10.26%、12.89%、10.32%和 3.84%。公司在安徽省內醫藥批發配送業務具有一定的規模優勢， 在合肥市及周邊區域設有 60 余家零售連鎖。
毛利率方面基本穩定。分拆來看，2018~2021H1 醫藥批發業務毛利率分別為 5.7%、5.8%、5.8%和 6.0%，同期零售業務毛利率分別為 31.2%、33.7%、29.2%和 28.6%。
2.3 期間費用率有所提高
公司近年來的期間費用率有所提高。管理費用率基本穩定，2018~2021H1 分別為 2.5%、2.1%、2.1%和 1.9%。銷售費用和研發費用的發生主要與醫藥工業業務相關，我們對此兩項費用與醫藥工業收入進行比較， 2018~2021H1 銷售費用/醫藥工業收入分別為 64.9%、66.8%、64.4%、67.5%，呈現提升的態勢。研發費用/ 醫藥工業收入分別為 6.0%、7.6%、7.1%、6.8%，整體呈現提升的趨勢，我們預計隨著公司后續管線的推進， 公司研發費用還將有所提升。（報告來源：未來智庫）
3. 盈利預測
1. 收入端：假設公司的硝苯地平控釋片和非洛地平緩釋片（II）在第 7、8 批集采中中標，考慮到劑型 的特殊性，價格降幅小于既往集采的平均降幅。假設鹽酸羥考酮緩釋片在今年獲批。醫藥商業業務保持穩 定增長。
2. 毛利率：除集采品種外，其他品種維持目前的毛利率水平，不出現大幅下降。 綜上，我們預計 2021-2023 年公司收入分別為 22.76 億元、28.67 億元、36.87 億元，歸母凈利潤分別為 1.67 億元、2.16 億元、3.09 億元，對應 EPS 分別為 1.81 元、2.33 元、3.33 元。
（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關信息，請參閱報告原文。）
精選報告來源：【未來智庫】。未來智庫 - 官方網站
何俊