科技改變生活 · 科技引領(lǐng)未來(lái)
科技改變生活 · 科技引領(lǐng)未來(lái)
（報(bào)告出品方/作者：華安證券，李華云）報(bào)告綜述群雄逐鹿各顯神通，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)高景氣相比于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，國(guó)外POCT起步時(shí)間較早，發(fā)展較為成熟，以羅氏、雅培、西門(mén)子、丹納赫為代表的進(jìn)口品牌仍在國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)有較高的市占率。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品以高性?xún)r(jià)比進(jìn)入
（報(bào)告出品方/作者：華安證券，李華云）
報(bào)告綜述
群雄逐鹿各顯神通，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)高景氣
相比于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，國(guó)外 POCT 起步時(shí)間較早，發(fā)展較為成熟，以 羅氏、雅培、西門(mén)子、丹納赫為代表的進(jìn)口品牌仍在國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)有較 高的市占率。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品以高性?xún)r(jià)比進(jìn)入市場(chǎng)，隨著行業(yè)研發(fā)效率提高及 產(chǎn)品成本下降，與國(guó)外各方面差距正在縮小，疫情催化+政策鼓勵(lì)，未 來(lái)進(jìn)口替代空間廣闊。
技術(shù)產(chǎn)品層疊出新，行業(yè)天花板不斷提高
POCT 技術(shù)平臺(tái)現(xiàn)代歷史較短，歷經(jīng)從定性到半定量到定量的迭代。早 中期技術(shù)如干化學(xué)、免疫層析迄今仍被眾多企業(yè)采用；新興技術(shù)包括化 學(xué)發(fā)光、生物傳感器、生物芯片、微流控等技術(shù)在產(chǎn)品中的應(yīng)用也在逐 漸成熟。隨著各學(xué)科技術(shù)進(jìn)步，診斷學(xué)技術(shù)突破性進(jìn)展不斷出現(xiàn)，檢測(cè) 標(biāo)記物、采集樣本量同步變化，POCT 產(chǎn)品的精確度、通量等必將又 上一層樓，進(jìn)而向高端領(lǐng)域滲透，促進(jìn)行業(yè)壁壘與天花板不斷提高。
多細(xì)分領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，多管線(xiàn)布局漸成趨勢(shì)
POCT 細(xì)分領(lǐng)域較多，按照檢測(cè)項(xiàng)目可分為傳染病及炎癥類(lèi)、血糖 類(lèi)、心血管類(lèi)、血?dú)饧澳?lèi)、妊娠類(lèi)、毒品類(lèi)等。隨著技術(shù)進(jìn)步與行 業(yè)逐漸規(guī)范，市場(chǎng)增量將顯著向有技術(shù)實(shí)力的頭部企業(yè)集中。目前國(guó)內(nèi) 的 POCT 頭部公司，在研產(chǎn)品較為豐富，橫向拓展研發(fā)管線(xiàn)以滿(mǎn)足市 場(chǎng)檢測(cè)需求；銷(xiāo)售方案逐漸成熟，縱向打通各層渠道以覆蓋各級(jí)服務(wù)， 從而進(jìn)一步打開(kāi)市場(chǎng)空間。
1 POCT 基礎(chǔ)技術(shù)原理
1.1 干化學(xué)分析技術(shù)
干化學(xué)技術(shù)是與傳統(tǒng)的濕化學(xué)技術(shù)相比較而言的，是以被測(cè)樣品中所存在的液體作反應(yīng)介質(zhì)，被測(cè)成分直接與固化于載體上的干試劑進(jìn)行反應(yīng)，用眼觀定性或儀器檢測(cè)（半定量），以進(jìn)行化學(xué)分析的方法。
單層試紙技術(shù)：包括單項(xiàng)檢測(cè)試紙和多項(xiàng)檢測(cè)試紙。單項(xiàng)試紙一次只能測(cè) 1 個(gè)項(xiàng)目， 如目前被廣泛應(yīng)用的血糖檢測(cè)試紙、血氨檢測(cè)試紙、尿糖檢測(cè)試紙等。而多項(xiàng)檢測(cè)試紙一次在 1 條試紙上可同時(shí)檢測(cè)幾項(xiàng)、十幾項(xiàng)甚至幾十項(xiàng)，其技術(shù)也要相對(duì)復(fù)雜一些。 多層涂膜技術(shù)：將多種反應(yīng)試劑依次涂布在片基上制成干片，是從感光膠片制作技術(shù)移植而來(lái)，采用多層涂膜技術(shù)制成的干片，用儀器檢測(cè)可以準(zhǔn)確定量。如目前臨床使用的干板化學(xué)分析系統(tǒng)，可用于大多數(shù)血液化學(xué)成分，如蛋白質(zhì)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、酶、電 解質(zhì)、非蛋白氮類(lèi)及一些血藥濃度的監(jiān)測(cè)，可供檢測(cè)的項(xiàng)目達(dá)數(shù)十項(xiàng)，幾乎覆蓋了常用的臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目。由多層涂膜技術(shù)制成的干片，主要包括 3 層：擴(kuò)散層、試劑層和支持層。
1.2 免疫層析技術(shù)
免疫層析法（ICA）是 20 世紀(jì) 80 年代初出現(xiàn)的一種新型免疫分析方法，是建立在免 疫濾過(guò)（IFA）基礎(chǔ)上的一種簡(jiǎn)單、快速的免疫檢測(cè)方法。免疫層析的原理是將特異的抗體先固定于硝酸纖維素膜的某一區(qū)帶，當(dāng)該干燥的硝酸纖維素一端浸入樣品（尿液或血清）后，由于毛細(xì)管作用，樣品將沿著該膜向前移動(dòng)，當(dāng)移動(dòng)至固定有抗體的區(qū)域時(shí)，樣品中相應(yīng)的抗原即與該抗體發(fā)生特異性結(jié)合，若用免疫膠體金或免疫酶實(shí)色可使該區(qū)域顯示一定的顏色。若用免疫金或免疫酶染色，則可顯示彩色帶，實(shí)現(xiàn)特異性免疫診斷。
膠體金是由氯金酸（HAuCl4）在還原劑如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉、鞣酸等作用 下，可聚合成一定大小的金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩(wěn)定的膠體狀態(tài)，形成帶負(fù) 電的疏水膠溶液，由于靜電作用而成為穩(wěn)定的膠體狀態(tài)，免疫金標(biāo)記技術(shù)類(lèi)似酶免疫技 術(shù)，用膠體金做標(biāo)記物。
斑點(diǎn)免疫滲濾試驗(yàn)最初是從斑點(diǎn) ELISA 基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)建立的，應(yīng)用的結(jié)合物是酶 標(biāo)記的，稱(chēng)為斑點(diǎn)酶免疫滲濾試驗(yàn)。90 年代初發(fā)展了以膠體金為標(biāo)記物的斑點(diǎn)免疫滲濾 試驗(yàn)（DIGFA），又名滴金免疫測(cè)定法（簡(jiǎn)稱(chēng)滴金法）。在滴金法中不需酶對(duì)底物的反應(yīng)， 更加簡(jiǎn)便、快速，在臨床檢驗(yàn)中應(yīng)用日漸廣泛。
1.3 化學(xué)發(fā)光技術(shù)
化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）是近十年來(lái)在世界范圍內(nèi)發(fā)展非常迅速的非放射性免疫 分析，是繼酶聯(lián)免疫技術(shù)（EIA）、放射免疫技術(shù)（RIA）、熒光免疫技術(shù)（FIR）之后發(fā)展 起來(lái)的一種超高靈敏度的微量測(cè)定技術(shù)。化學(xué)發(fā)光免疫分析是將具有高靈敏度的化學(xué)發(fā) 光測(cè)定技術(shù)與高特異性的免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、 脂肪酸、維生素和藥物等的檢測(cè)分析技術(shù)。
化學(xué)發(fā)光劑直接標(biāo)記抗體或抗原的免疫測(cè)定方法稱(chēng)為化學(xué)發(fā)光免疫分析，目前常見(jiàn) 的直接化學(xué)發(fā)光標(biāo)記物主要有吖啶酯類(lèi)化學(xué)發(fā)光劑。用吖啶酯直接標(biāo)記抗體，與待測(cè)標(biāo) 本中相應(yīng)的抗原發(fā)生免疫反應(yīng)后，形成固相包被抗體-待測(cè)抗原-吖啶酯標(biāo)記抗體復(fù)合物， 這時(shí)只需加入氧化劑（H2O2）和 NaOH 使成堿性環(huán)境，吖啶酯即可在不需要催化劑的情 況下分解、發(fā)光。由集光器和光電倍增管接收、記錄單位時(shí)間內(nèi)所產(chǎn)生的光子能，這部 分光的積分與待測(cè)抗原的量成正比，可從標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)上計(jì)算出待測(cè)抗原的含量。
酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLELA）是以酶標(biāo)記抗原或抗體進(jìn)行免疫反應(yīng)，免疫反應(yīng) 復(fù)合物上的酶再作用于發(fā)光底物，在信號(hào)試劑作用下發(fā)光，用發(fā)光信號(hào)測(cè)定儀進(jìn)行發(fā)光 測(cè)定，酶的濃度決定了化學(xué)發(fā)光的強(qiáng)度。辣根過(guò)氧化物酶（HRP）和堿性磷酸酶（ALP） 為化學(xué)發(fā)光酶免疫分析常用的標(biāo)記酶，發(fā)光底物以魯米諾、AMPPD 為代表。
電化學(xué)發(fā)光（ECLI）是當(dāng)在電極上施加一定的電壓或電流時(shí)，在電極電化學(xué)反應(yīng)產(chǎn) 物之間或電極反應(yīng)產(chǎn)物與溶液中某種組分之間發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而產(chǎn)生激發(fā)態(tài)，當(dāng)激發(fā)態(tài)躍 遷回基態(tài)時(shí)放出能量的過(guò)程。電化學(xué)發(fā)光免疫分析（ECLIA）是以電化學(xué)發(fā)光劑三聯(lián)吡 啶釕標(biāo)記抗體，以三丙胺（TPA）為電子供體，在電場(chǎng)中因電子轉(zhuǎn)移而發(fā)生特異性化學(xué)發(fā) 光反應(yīng)，它包括電化學(xué)和化學(xué)發(fā)光兩個(gè)過(guò)程。
1.4 生物傳感器技術(shù)
生物傳感器是利用蛋白質(zhì)、酶、核酸等這些活性物質(zhì)之間的分子識(shí)別功能，把被檢 測(cè)的物質(zhì)的構(gòu)象變化、濃度變化等生物的微觀過(guò)程轉(zhuǎn)變成可量化的可視的電信號(hào)、熒光 信號(hào)等物理化學(xué)信號(hào)，從而達(dá)到檢測(cè)蛋白質(zhì)、核酸等分子的目的。
一般由兩部分組成，其一是生物或生化分子識(shí)別元件（或感受器），由具有對(duì)生物或 化學(xué)分子識(shí)別能力的敏感材料（如由電活性物質(zhì)、半導(dǎo)體材料等構(gòu)成的化學(xué)敏感膜和由 酶、微生物、DNA 等形成的生物敏感膜）組成；其二是信號(hào)轉(zhuǎn)換器（換能器），主要是由電化學(xué)或光學(xué)檢測(cè)元件（如電流、電位測(cè)量電極、離子敏場(chǎng)效應(yīng)晶體管、壓電晶體等） 組成。
1.5 生物芯片技術(shù)
生物芯片技術(shù)是指將大量探針?lè)肿庸潭ㄓ谥С治锷虾笈c帶熒光標(biāo)記的 DNA 或其他 樣品分子（例如蛋白，因子或小分子）進(jìn)行雜交，通過(guò)檢測(cè)每個(gè)探針?lè)肿拥碾s交信號(hào)強(qiáng) 度進(jìn)而獲取樣品分子的數(shù)量和序列信息的技術(shù)。由于常用玻片/硅片作為固相支持物，且 在制備過(guò)程模擬計(jì)算機(jī)芯片的制備技術(shù)，所以稱(chēng)之為生物芯片技術(shù)。
目前生物芯片可分為基因芯片（Gene chip 或 DNA chip）、蛋白質(zhì)芯片（protein chip）、 細(xì)胞芯片（cell chip）和芯片實(shí)驗(yàn)室（Lab-On-a-Chip，LOC），它們具有高靈敏度、分析時(shí) 間短、同時(shí)分析項(xiàng)目多等優(yōu)點(diǎn)，是將生命科學(xué)研究中所涉及的許多分析步驟，利用微電 子、微機(jī)械、物理技術(shù)、傳感器技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)，使樣品檢測(cè)及分析過(guò)程連續(xù)化、集 成化、微型化，而且它還可促進(jìn)縮微實(shí)驗(yàn)室的構(gòu)建。
1.6 微流控技術(shù)
微流控（microfluidics）是一種精確控制和操控微尺度流體，以在微納米尺度空間中 對(duì)流體進(jìn)行操控為主要特征的科學(xué)技術(shù)，把醫(yī)學(xué)分析過(guò)程的樣品制備、反應(yīng)、分離、檢 測(cè)等基本操作單元集成到一個(gè)幾平方厘米的芯片上，自動(dòng)完成分析全過(guò)程，對(duì)樣品和試 劑的數(shù)量和流速的精確控制，其基本特征和最大優(yōu)勢(shì)是多種單元技術(shù)在整體可控的微小 平臺(tái)上靈活組合、規(guī)模集成。
微流控的實(shí)現(xiàn)方式包括氣壓推動(dòng)式，離心力推動(dòng)式，液滴微流控，數(shù)字化微流控， 紙質(zhì)微流控等等，目前應(yīng)用較為廣泛的是前兩種方式。
氣壓推動(dòng)式微流控主要利用氣壓來(lái)推動(dòng)流體在芯片中的運(yùn)動(dòng)，在微流控產(chǎn)業(yè)化中出現(xiàn)的最多，如生物梅里埃公司的 FilmArray，羅氏診斷的從、cobas Liat PCR System，Atlas Genetics 公司的 io System，博暉創(chuàng)新的 HPV 分子診斷全自動(dòng)分析儀，華邁興微的 M2 微 型化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)等。離心力推動(dòng)式微流控是利用離心力來(lái)實(shí)現(xiàn)微流控芯片中的芯片 的推動(dòng)，在微流控產(chǎn)業(yè)中也占據(jù)著重要地位，如美國(guó) Abaxis 的 Piccolo Xpress 即時(shí)生化檢 測(cè)儀，天津微納芯科技的 Pointcare M 等。
1.7 其他技術(shù)
（1）紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)
常用于制作經(jīng)皮檢測(cè)儀器，可用于檢測(cè)血液血紅蛋白、膽紅素、葡萄糖等多種成分。 這類(lèi)檢測(cè)儀器可連續(xù)監(jiān)測(cè)病人血液中的目的成分，無(wú)需抽血，可避免抽血可能引起的交 叉感染和血液標(biāo)本的污染，降低每次檢驗(yàn)的成本和縮短報(bào)告時(shí)間。但是，這類(lèi)經(jīng)皮檢測(cè) 結(jié)果的準(zhǔn)確性有待提高。
（2）選擇性電極技術(shù)
用離子選擇性電極結(jié)合傳感器包括生物傳感器和化學(xué)傳感器技術(shù)，制成了便攜式快 速檢測(cè)血?dú)猓≒H、PCO2、PO2 等）和電解質(zhì)（K+、Na+、Cl-等）的儀器，已被廣泛應(yīng) 用于臨床。
（3）自動(dòng)識(shí)別技術(shù)
①條形碼識(shí)別技術(shù)
為了成功實(shí)施條形碼，POCT 要求必須可以識(shí)別所有要識(shí)別到系統(tǒng)的項(xiàng)目，包括患 者，操作員，試紙和質(zhì)量控制（QC）材料。試紙和質(zhì)量控制（QC）材料的條形碼簡(jiǎn)化了 將關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入系統(tǒng)的過(guò)程。目前，POCT 行業(yè)已經(jīng)接受了條形碼，許多 POCT 設(shè)備都 具有內(nèi)置的條形碼掃描儀以改善數(shù)據(jù)輸入。
②無(wú)線(xiàn)射頻識(shí)別技術(shù)
射頻識(shí)別技術(shù)（RFID）不受條形碼不足方面的限制，是一項(xiàng)仍在發(fā)展的新技術(shù)。 RFID 系統(tǒng)使用一個(gè)小型電子標(biāo)簽，該標(biāo)簽由連接到微型天線(xiàn)的小型集成電路組成，由 RFID 掃描儀讀取，類(lèi)似于條形碼閱讀器讀取打印條形碼的方式。有關(guān)標(biāo)記對(duì)象的數(shù)據(jù)存 儲(chǔ)在集成電路的存儲(chǔ)器中，信息通過(guò)射頻信號(hào)從 RFID 標(biāo)簽無(wú)線(xiàn)發(fā)送到讀取器。 充分利用 RFID 技術(shù)，可以大大簡(jiǎn)化 POCT 的過(guò)程。帶有內(nèi)置 RFID 讀取器的 POCT 設(shè)備可以從其讀取范圍內(nèi)的所有帶有 RFID 標(biāo)簽的對(duì)象中收集信息，以快速記錄每個(gè)數(shù) 據(jù)元素，以創(chuàng)建無(wú)錯(cuò)誤的，醫(yī)學(xué)上有效的測(cè)試結(jié)果。
2 POCT 檢測(cè)項(xiàng)目
2.1 細(xì)分領(lǐng)域簡(jiǎn)介
POCT 的細(xì)分領(lǐng)域比較多，按應(yīng)用范圍分類(lèi)包括血糖、心血管、感染、血?dú)狻⑷焉? 早孕、腎臟、腫瘤、毒品等多領(lǐng)域。
如果按照檢測(cè)者的身份可以分為自測(cè)（self-testing/home testing）或?qū)I(yè)檢測(cè) （Professional）。家用市場(chǎng)主要包括血糖，血壓，妊娠等產(chǎn)品。專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)主要在醫(yī)院的檢驗(yàn)科，臨床科室，急診，ICU，手術(shù)室等使用的各類(lèi)產(chǎn)品。但根據(jù) kalorlama 的報(bào)告，自檢產(chǎn)品和專(zhuān)業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)占比約為 1:5（不含血糖），因此 POCT 主要陣地依然是在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
2.2 傳染病及炎癥類(lèi)
傳染病是指病原微生物或條件致病性微生物在宿主體內(nèi)生長(zhǎng)繁殖并釋放毒性物質(zhì)， 導(dǎo)致機(jī)體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的、可引起宿主間互相傳播的病理生理性疾病。多數(shù)傳染病 具有流行性、地域性、季節(jié)性、傳染性等特點(diǎn)，引起全球范圍不同程度的關(guān)注，譬如新型冠狀肺炎。多數(shù)傳染性疾病的治愈依賴(lài)于早期的準(zhǔn)確診斷，包括呼吸系統(tǒng)疾病如肺結(jié) 核、肝炎、流感，常見(jiàn)疾病如幽門(mén)螺旋桿菌引起的胃潰瘍，性傳播疾病以及熱帶疾病如 瘧疾和登革熱等。
傳染病 POCT 產(chǎn)品可以顯著地提高傳染病的監(jiān)測(cè)能力，協(xié)助醫(yī)生及時(shí)、準(zhǔn)確地對(duì)患 者進(jìn)行診斷及治療，降低疾病在人群中傳染的可能性。
根據(jù) TriMark 市場(chǎng)調(diào)查，2016 年全球傳染病 POCT 產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約為 10 億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)傳染病 POCT 產(chǎn)品市場(chǎng)增速保持 10%以上。根據(jù)《2019 年中國(guó)傳染和感染類(lèi) POCT 行業(yè)概覽》，2019 年國(guó)內(nèi)傳染病和感染 POCT 市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 38.18 億元，且增速保持在超過(guò) 15%的增速。
此次新冠疫情來(lái)勢(shì)猛、速度快，給予疾控中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)戰(zhàn)準(zhǔn)備時(shí)間非常有限， 出于對(duì)樣本采集、保存和提取等技術(shù)環(huán)節(jié)的高要求，中心實(shí)驗(yàn)室首選的是高準(zhǔn)確率和高 通量的技術(shù)平臺(tái)。通過(guò)成熟穩(wěn)定的技術(shù)平臺(tái)，將對(duì)結(jié)果的影響降低到最低，確保對(duì)于排 查、收治新冠病毒感染患者的萬(wàn)無(wú)一失。因此，在檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室針對(duì)疫情的實(shí)際情況中分 配給 POCT 設(shè)備的工作十分有限，但 POCT 在應(yīng)急的場(chǎng)景下能夠在短時(shí)間完成檢測(cè)，在 搶救治療的“抗疫戰(zhàn)場(chǎng)”中，繼續(xù)發(fā)揮出對(duì)患者個(gè)體進(jìn)行快速檢測(cè)的靈活優(yōu)勢(shì)，保持實(shí) 時(shí)待命狀態(tài)，為急診重癥等臨床科室爭(zhēng)取更多時(shí)間，為患者的診斷治療路徑給予更明確 的導(dǎo)航。新冠的檢測(cè)試劑盒根據(jù)不同檢測(cè)技術(shù)可分為核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)和抗體檢測(cè)。 在臨床上檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)是定量逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（qRT-PCR），檢測(cè)操作技術(shù)要求 高，需要特定的 PCR 實(shí)驗(yàn)室配合，且實(shí)驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)，難以滿(mǎn)足即時(shí)檢測(cè)的需求，不適合 用于大量人群的初期篩查；而抗原和抗體檢測(cè)不需要專(zhuān)業(yè)設(shè)備和人員，10-15 分鐘即可得 到結(jié)果，適合現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)及大規(guī)模篩查。但是，抗原和抗體檢測(cè)試劑都需要獲得高度靈敏 且特異的抗原與抗體用于檢測(cè)，技術(shù)要求較高，因而疫情早期主要采用核酸檢測(cè)手段， 后期抗原抗體檢測(cè)試劑已投入使用。
（1）核酸檢測(cè)技術(shù)簡(jiǎn)介
以新冠病毒獨(dú)特的基因序列為檢測(cè)靶標(biāo)，通過(guò) PCR 擴(kuò)增，使被選擇的這段靶標(biāo) DNA 序列指數(shù)級(jí)增加，每一個(gè)擴(kuò)增出來(lái)的 DNA 序列，都可與預(yù)先加入的一段熒光標(biāo)記探針 結(jié)合，產(chǎn)生熒光信號(hào)，擴(kuò)增出來(lái)的靶基因越多，則累積的熒光信號(hào)就越強(qiáng)。核酸檢測(cè)其實(shí)就是通過(guò)檢測(cè)熒光信號(hào)的累積來(lái)確定樣本中是否有病毒核酸。
（2）抗原檢測(cè)技術(shù)簡(jiǎn)介
抗原診斷試劑的技術(shù)原理通常采用敏感且特異、偶聯(lián)某個(gè)比色標(biāo)記的結(jié)合抗體或適 配體，通過(guò)色譜分析或酶促反應(yīng)檢測(cè)樣本中的病毒抗原。側(cè)向流動(dòng)技術(shù)（LFA）也稱(chēng)為側(cè) 向流動(dòng)免疫色譜技術(shù)，使用固定在纖維素膜或紙上的抗體捕獲樣品中的待測(cè)物，再通過(guò) 比色標(biāo)記進(jìn)行檢測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)的 LFA 主要由四部分組成：樣品墊、結(jié)合墊、反應(yīng)膜和吸收墊。 同時(shí)在整個(gè)體系中至少需要兩種抗體：捕獲抗體（Capture antibody）和檢測(cè)抗體（Detector antibody）。
新型冠狀病毒基因編碼多個(gè)結(jié)構(gòu)蛋白，例如 N 蛋白、E 蛋白和 S 蛋白等，這些蛋白 包括多個(gè)抗原表位，利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，可通過(guò)抗體檢測(cè)抗原的存在， 從而直接證明樣本中含有新型冠狀病毒。抗原檢測(cè)試劑的適用樣本類(lèi)型一般為感染部位樣本，例如咽拭子。
（3）抗體檢測(cè)技術(shù)簡(jiǎn)介
新型冠狀病毒的上述抗原，可作為免疫原，在病毒感染人體后，刺激漿細(xì)胞產(chǎn)生特 異性抗體，利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，可通過(guò)抗原檢測(cè)抗體的存在，從而間接證明人體已感染新型冠狀病毒。抗體檢測(cè)試劑的適用樣本類(lèi)型一般為血液，包括血清、 血漿和全血。檢測(cè)的抗體主要分為 IgM 和 IgG 兩類(lèi)。通常情況下，IgM 抗體產(chǎn)生早，一經(jīng)感染，快速產(chǎn)生，維持時(shí)間短，消失快，血液中檢測(cè)陽(yáng)性可作為早期感染的指標(biāo)；IgG 抗體產(chǎn)生晚，維持時(shí)間長(zhǎng)，消失慢，血液中檢測(cè)陽(yáng)性可作為感染和既往感染的指標(biāo)。 抗體檢測(cè)試劑的適用樣本類(lèi)型一般為血液，包括血清、血漿和全血。血清學(xué)檢測(cè)最 大的優(yōu)勢(shì)在于方便快捷，檢測(cè)時(shí)間較短，能夠有效突破現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)對(duì)人員、場(chǎng)所的限 制，縮短檢測(cè)用時(shí)，被寫(xiě)進(jìn)了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》。
隨著高新技術(shù)在 POCT 中的應(yīng)用出現(xiàn)新的高潮，即時(shí)檢驗(yàn)新的應(yīng)用領(lǐng)域正在興起， 社區(qū)醫(yī)療、體檢中心、OTC、家庭保健、海關(guān)、食品、防疫、軍隊(duì)、學(xué)校等社會(huì)部門(mén)對(duì) POCT 技術(shù)的需要呼聲很高，這些新興領(lǐng)域的拓展在未來(lái)十年帶來(lái)更多的需求量。在新 技術(shù)、新的應(yīng)用領(lǐng)域及人口老齡化推動(dòng)下，未來(lái) POCT 市場(chǎng)仍將保持較快增長(zhǎng)。預(yù)測(cè)到 2025 年，中國(guó) POCT 市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 225 億元左右。
2.3 血糖類(lèi)
血糖檢測(cè)從第一代 POCT 產(chǎn)品就已經(jīng)出現(xiàn)，是相對(duì)成熟的細(xì)分領(lǐng)域。POCT 血糖儀 作為血糖類(lèi) POCT 主要檢測(cè)儀器，廣泛應(yīng)用于臨床科室和家庭。
血糖類(lèi) POCT 需求呈上升趨勢(shì)，與我國(guó)糖尿病患者人數(shù)相關(guān)。據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟數(shù) 據(jù)，2019 年中國(guó)患者人數(shù)高達(dá) 1.16 億，為世界第一，每年因糖尿病死亡的人數(shù)達(dá) 83.4 萬(wàn)。 三諾生物報(bào)告顯示，我國(guó)現(xiàn)有 2.4 億成人高血壓患者、1.2 億糖尿病患者、1.4 億慢性腎病 患者；預(yù)計(jì)到 2045 年，糖尿病患者數(shù)量最多的前三位國(guó)家分別為印度、中國(guó)和美國(guó)，數(shù) 量可分別達(dá)到 1.343 億、1.198 億和 3560 萬(wàn)。
從市場(chǎng)格局來(lái)看，90%的醫(yī)院市場(chǎng)目前仍然被進(jìn)口設(shè)備壟斷，主要為強(qiáng)生、羅氏、雅 培等；但國(guó)內(nèi)血糖儀 POCT 技術(shù)業(yè)已成熟，國(guó)產(chǎn)儀器憑借性?xún)r(jià)比高的特點(diǎn)在家用市場(chǎng)比 進(jìn)口設(shè)備更具備優(yōu)勢(shì)，正在逐步完成進(jìn)口替代的路上。目前國(guó)產(chǎn)企業(yè)主要是杭州艾康、 魚(yú)躍醫(yī)療、三諾生物，一些創(chuàng)業(yè)公司重點(diǎn)在家用市場(chǎng)發(fā)力，如北京怡成、艾康生物、進(jìn) 德生物等。
2.4 心血管類(lèi)
目前全球主要市場(chǎng)以心血管類(lèi) POCT 檢測(cè)產(chǎn)品占據(jù)最大的份額（除血糖外），包括 cTnl、Myo、CK-MB、NT-proNBP、D-dimer 等多種檢測(cè)試劑盒。
心血管類(lèi)的高增長(zhǎng)，主要是由心血管疾病死亡率上升和國(guó)家五大中心建設(shè)驅(qū)動(dòng)。 POCT 的快速檢測(cè)能夠減少延誤，臨床需求增長(zhǎng)，國(guó)家推動(dòng)建設(shè)胸痛中心使得 POCT 設(shè)備需求增大。2019 年底，國(guó)內(nèi)已通過(guò)認(rèn)證的胸痛中心總數(shù)為 1378 家，之后每年將增加約 150 家。據(jù)智研咨詢(xún)數(shù)據(jù)，2019 年國(guó)內(nèi)心血管 POCT 市場(chǎng)規(guī)模為 37 億元，預(yù)計(jì) 2020 年 達(dá) 48 億元，5 年間保持 30%左右的高速增長(zhǎng)。
心血管類(lèi)占 POCT 整體市場(chǎng)份額的 10.2%，是 POCT 增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域。目前， 國(guó)內(nèi)大醫(yī)院心血管 POCT 市場(chǎng)主要被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，主要為羅氏、美艾利爾、梅里埃； 國(guó)內(nèi)企業(yè)在中小醫(yī)院市場(chǎng)占有率較高的主要是基蛋生物、萬(wàn)孚生物和瑞萊生物等，近年 來(lái)持續(xù)保持較快增長(zhǎng)，并在逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
根據(jù)美國(guó)心臟協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，心血管疾病是全球人類(lèi)的頭號(hào)殺手。心血管類(lèi)疾病 POCT 檢測(cè)產(chǎn)品主要用于常見(jiàn)心血管疾病的快速定量或定性檢測(cè)篩查，對(duì)心肌梗塞、心 衰的早期診斷有重要意義。同時(shí)，心臟標(biāo)志物的升級(jí)，也推動(dòng)心血管類(lèi) POCT 起量。國(guó) 內(nèi)外多部指南建議使用心肌肌鈣蛋白（cTn)和 B 型利鈉肽（BNP）/N 末端 B 型利鈉肽原 （NT-proBNP)用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）和急、慢性心力衰竭的診斷、鑒別診斷 和危險(xiǎn)分層，以指導(dǎo)相關(guān)治療，而超敏肌鈣蛋白等新型標(biāo)記物的加入，能夠更快速診斷、 排除，有助于緩解急性冠脈綜合征（ACS）等引起的高死亡率。
但 POCT 在快速獲得測(cè)試結(jié)果、檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間短的情況下，可能會(huì)犧牲部分結(jié)果的 準(zhǔn)確性，還存在醫(yī)生不規(guī)范使用 POCT 和解讀檢測(cè)結(jié)果以及質(zhì)量控制與管理等影響結(jié)果 準(zhǔn)確性的因素，甚至有可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的臨床決策。為規(guī)范 POCT 技術(shù)檢測(cè)cTn 和BNP/NTproBNP 在臨床的應(yīng)用，國(guó)家心血管病中心心血管代謝專(zhuān)病醫(yī)聯(lián)體共識(shí)編委會(huì)等編寫(xiě)了 《規(guī)范應(yīng)用心肌肌鈣蛋白和利鈉肽現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)專(zhuān)家共識(shí)（2020 年）》。
2.5 血?dú)饧澳?lèi)
血?dú)怆娊赓|(zhì)類(lèi) POCT 主要用于急性呼吸衰竭診療、外科手術(shù)、搶救與監(jiān)護(hù)過(guò)程，主要使用場(chǎng)所包括危重病人監(jiān)護(hù)室、心臟病人監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室和急診等，市場(chǎng)空間非常廣闊。但由于檢測(cè)的是動(dòng)脈血，技術(shù)要求較高，再加上用于急危重患者，事關(guān)重大，壁壘較高，此前一直被丹麥雷度米特、雅培、沃芬、羅氏等外資品牌壟斷，限制了國(guó)內(nèi)該產(chǎn)品的發(fā)展。隨著前些年大量學(xué)術(shù)推廣和教育工作，采靜脈血的技術(shù)方法已經(jīng)較為普及， 再加上醫(yī)保控費(fèi)、分級(jí)診療、掌握便攜化關(guān)鍵技術(shù)，國(guó)內(nèi)血?dú)怆娊赓|(zhì) POCT 產(chǎn)品開(kāi)始逐 步實(shí)現(xiàn)放量。2019 年，我國(guó)血?dú)忸?lèi) POCT 市場(chǎng)規(guī)模在 14 億元左右，并持續(xù)保持 25%左右快速增長(zhǎng)，代表企業(yè)理邦、萬(wàn)孚、康立等。
凝血四項(xiàng)為手術(shù)前必查項(xiàng)目、血栓前檢查項(xiàng)目及監(jiān)控臨床口服抗凝藥物患者的重要項(xiàng)目，特別是對(duì)于急危重癥，如心梗（急性冠脈綜合征）、腦卒中等。血凝市場(chǎng)是近幾年發(fā)展非常快的 IVD 細(xì)分領(lǐng)域，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá) 30%，外資企業(yè)在該領(lǐng)域具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)， 預(yù)計(jì)占 90%以上的市場(chǎng)份額。全球最主要的 POCT 凝血檢測(cè)來(lái)自羅氏和美艾利爾，國(guó)內(nèi) POCT 凝血類(lèi)企業(yè)主要有杭州艾康（被 Alere 收購(gòu)）、深圳微點(diǎn)、萬(wàn)孚生物等。
2.6 妊娠類(lèi)
妊娠類(lèi) POCT 產(chǎn)品主要用于妊娠檢測(cè)和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測(cè)，采用尿檢或者血 檢的方式。該市場(chǎng)主要的驅(qū)動(dòng)因素包括女性越來(lái)越重視自身健康的需求和隱私保護(hù)需求， 其他因素如不孕及晚孕人群增加，婦科疾病患病人數(shù)上升等，均促進(jìn)了妊娠類(lèi) POCT 產(chǎn) 品市場(chǎng)的發(fā)展。
2019 年全球妊娠類(lèi) POCT 即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約為 4.97 億美元，由于市場(chǎng)飽和度 較高，其行業(yè)增速居后。根據(jù) Trimark 預(yù)測(cè)，全球妊娠類(lèi) POCT 產(chǎn)品市場(chǎng)到 2021 年，規(guī) 模將達(dá)到 5.38 億美元。
妊娠類(lèi)的檢測(cè)，將在檢測(cè)數(shù)量、類(lèi)目上有新增量。其傳統(tǒng)檢測(cè)以人絨毛膜促性腺激 素、促黃體激素、促卵泡激素、孕酮檢測(cè)為主，發(fā)展已較為成熟。伴隨二胎政策的放開(kāi)， POCT 需求進(jìn)一步釋放；同時(shí)，《妊娠高血壓疾病診治指南（2020）》的出臺(tái)，推動(dòng)了妊娠 高血壓疾病，尤其是子癇前期的早期診斷，相關(guān) POCT 有很大發(fā)展空間。目前，國(guó)內(nèi)創(chuàng) 業(yè)公司中，奧丞生物、數(shù)問(wèn)生物等都有布局。
2.7 毒品類(lèi)
毒品 POCT 即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品主要用于即時(shí)檢測(cè)使用者是否有吸食毒品，如大麻、可卡 因、海洛因等，通常通過(guò)采集使用者的尿液、唾液等樣本來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，主要特點(diǎn)是快速、 使用和攜帶方便、準(zhǔn)確率高，廣泛適用于戒毒所、醫(yī)院、軍隊(duì)征兵、海關(guān)邊檢、公路交 通安全中高危人群普查、特種行業(yè)和招工體檢的篩檢工作。目前國(guó)內(nèi)毒品檢測(cè)的 POCT 主要廠家包括廣州萬(wàn)孚、凱創(chuàng)、南通伊士等。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《World Drug Report 2019》，世界毒品形勢(shì)的嚴(yán)重性和復(fù)雜 性正在增加，2019 年使用毒品人數(shù)比 2009 年高出 30%，各國(guó)政府均采取了禁毒措施來(lái)控 制毒品的蔓延。因此，從全球范圍來(lái)看，對(duì)毒品的即時(shí)檢測(cè)將成為全球禁毒背景下的顯 著趨勢(shì)，毒品 POCT 產(chǎn)品市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展前景廣闊。
3 行業(yè)內(nèi)代表公司分析（詳見(jiàn)報(bào)告原文）
羅氏：全球生物制藥與體外診斷巨頭。
雅培：收購(gòu) ALERE，完善診斷領(lǐng)域的布局。
丹納赫：并購(gòu)之王，全球領(lǐng)先科技創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)商。
西門(mén)子：致力于在診斷領(lǐng)域提供完整的解決方案。
萬(wàn)孚生物：國(guó)內(nèi) POCT 領(lǐng)域龍頭，研發(fā)及銷(xiāo)售能力領(lǐng)先。
基蛋生物：研發(fā)主導(dǎo)聚焦發(fā)光，大檢驗(yàn)布局初步形成。
明德生物：系統(tǒng)化方案服務(wù)商，國(guó)內(nèi)高通量 POCT 領(lǐng)航者。
風(fēng)險(xiǎn)提示：新冠疫情影響；行業(yè)及技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)；政策風(fēng)險(xiǎn)；中美貿(mào)易摩擦帶來(lái)的不確定性。
（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關(guān)信息，請(qǐng)參閱報(bào)告原文。）
精選報(bào)告來(lái)源：【未來(lái)智庫(kù)官網(wǎng)】。
劉龍一