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      百蕊膠囊價格(醫(yī)藥行業(yè)之悅康藥業(yè)研究報告)

      時間:2022-10-09 14:29 作者:李龍一

      (報告出品方/作者:上海證券,黃卓)1悅康藥業(yè):原料藥+制劑一體化龍頭,全面開啟創(chuàng)新藥新征程1.1原料藥+制劑一體化高端化藥企業(yè)公司為專注研發(fā)創(chuàng)新,打造原料藥+制劑一體化的高端化藥龍頭。公司為以高端化藥為主導(dǎo)的龍頭企業(yè),具備注射劑、凍干粉針

      (報告出品方/作者:上海證券,黃卓)

      1 悅康藥業(yè):原料藥+制劑一體化龍頭,全面開啟創(chuàng)新藥新征程

      1.1 原料藥+制劑一體化高端化藥企業(yè)

      公司為專注研發(fā)創(chuàng)新,打造原料藥+制劑一體化的高端化藥龍 頭。公司為以高端化藥為主導(dǎo)的龍頭企業(yè),具備注射劑、凍干粉 針劑、片劑、膠囊劑等多種高端劑型及部分原料藥的生產(chǎn)能力, 業(yè)務(wù)涵蓋藥品研發(fā)、制造、流通和銷售全產(chǎn)業(yè)鏈。公司產(chǎn)品主要 覆蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內(nèi)分泌以及抗腫瘤等 12 個用 藥領(lǐng)域,其中銀杏葉提取物注射液、奧美拉唑腸溶膠囊、鹽酸二 甲雙胍緩釋片等主要產(chǎn)品市占率處于行業(yè)優(yōu)勢地位。

      二十年精心布局,打造醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)集團(tuán)。公司 2001 年成立 于北京,在創(chuàng)始人于偉仕先生的努力下,經(jīng)歷二十年發(fā)展積累雄 厚研發(fā)實力,在北京組建了集團(tuán)藥物研究院,在合肥成立悅康生 物醫(yī)藥(合肥)創(chuàng)新中心,并以安徽、河南醫(yī)藥原料基地為基礎(chǔ), 在北京、廣州、合肥建立了不同的制劑生產(chǎn)基地。2009-2020 年公 司連續(xù) 12 年入選工信部醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng),2013-2020 年連續(xù) 8 年入 選工信部中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè),并在南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì) 研究所 2020 年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)化藥企業(yè) TOP100 中位居第 32 位。

      百蕊膠囊價格(醫(yī)藥行業(yè)之悅康藥業(yè)研究報告)

      1.2 股權(quán)高度集中,股權(quán)激勵方案有望助推業(yè)績騰飛

      公司股權(quán)集中穩(wěn)定,有利于長久發(fā)展。公司實際控制人為于 偉仕、馬桂英、于飛及于鵬飛,截至 2021 年 Q3,合計間接持有 公司 43.8933%股份。公司股權(quán)高度集中,利于上市后長期戰(zhàn)略的 貫徹及執(zhí)行。

      管理體系完善、核心高管經(jīng)驗豐富。公司已經(jīng)構(gòu)建從研發(fā)、 生產(chǎn)到采購、銷售的全套管理體系,針對不同環(huán)節(jié)建立了完善制 度并培養(yǎng)經(jīng)驗豐富的管理人員。董事長于偉仕先生曾任職醫(yī)藥保 健品出口商會副會長、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長等重要職位, 具有多年的醫(yī)藥行業(yè)從事經(jīng)驗。核心管理團(tuán)隊穩(wěn)定,具有豐富的 研發(fā)、生產(chǎn)、市場、管理、技術(shù)經(jīng)驗,有力保障公司持續(xù)健康發(fā) 展。

      股權(quán)激勵方案有望激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)能力,推動公司業(yè)績穩(wěn)步增 長。2021 年 12 月底,公司公布了上市后的首次股權(quán)激勵方案,擬 向激勵對象授予 1,300.00 萬股限制性股票,其中首次授予 1,051.90 萬股,激勵對象主要涵蓋董事、高級管理人員、核心技 術(shù)人員,及其他公司成員,合計 113人。股權(quán)激勵解鎖條件有兩部 分:1)公司業(yè)績層面,以 2021 年凈利潤為基數(shù),2022 年-2024 年增速分別不低于 30%、69%、119%,即 3 年凈利潤增速 CAGR30%;2)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)度方面,2022 年-2024 年,新申報 創(chuàng)新藥并獲得受理的 IND 申請分別不少于 2 項、2 項、3 項,且2022 年取得藥品注冊證書不少于 1 項,2023 年、2024 年每年申 報并獲得受理的新藥 NDA 或者擴(kuò)展適應(yīng)癥(sNDA)不少于 2項。 限制性股票的授予價格為 10.97 元/股,激勵十分充分,能夠吸引 和留住優(yōu)秀人才,充分調(diào)動公司核心團(tuán)隊的積極性。

      營收凈利穩(wěn)健增長。公司 2021 年前三季度,營收和歸母凈利 潤分別為 33.45 億、3.74億元,分別同比增長 19.26%、47.07%。 主要由銀杏葉提取物注射液、活心丸、奧美拉唑腸溶膠囊等主要 產(chǎn)品銷售收入提升帶動。

      費(fèi)用率控制得到,盈利能力穩(wěn)定。2018-2021 年前三季度,公 司期間費(fèi)用率分別為 50.60%、51.93%、54.30%、54.47%,主要 由于銷售規(guī)模增加,導(dǎo)致銷售費(fèi)用率上升,進(jìn)而推高期間費(fèi)用率。 2021 年前三季度,公司毛利率和凈利率分別為 68.54%、11.13%, 毛利率較 2020 年末略有提升,凈利率水平保持穩(wěn)定。

      2 醫(yī)藥市場穩(wěn)健增長,高端制藥行業(yè)迎新機(jī)

      2.1 全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入穩(wěn)定發(fā)展期,中國市場增長亮眼

      全球醫(yī)藥市場穩(wěn)定增長,研發(fā)投入持續(xù)上升。根據(jù)公司招股 說明書引用的 Frost & Sullivan 研究報告,全球醫(yī)藥市場規(guī)模主要 受經(jīng)濟(jì)發(fā)展和老齡化的影響,已從 2014 年的 1.0 萬億美元增長至 2018 年的 1.3 萬億美元,并將于 2030 年穩(wěn)定增長至約 2.1 萬億美 元。從區(qū)域來看,成熟發(fā)達(dá)國家市場雖占據(jù)主要份額,但增速較 為有限;以中國為代表的新興市場預(yù)計會在未來保持較高增速。

      我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展,衛(wèi)生費(fèi)用占 GDP 比重不斷提升。據(jù)國家 統(tǒng)計局資料顯示,2011 年至 2019 年期間,我國 GDP 延續(xù)增長勢 頭,2019 年突破 99 萬億元人民幣,同比增長 6.1%。經(jīng)濟(jì)高增長 趨勢下,中國的衛(wèi)生總費(fèi)用也從 2011 年的 24,346 億元增長至 2019 年的 65,196 億元,CAGR13.1%,高于我國 GDP 同期增長 速度。同時,中國衛(wèi)生總費(fèi)用占 GDP 比重不斷提高,從 2011 年 的 5.0%增加至 2019 年的 6.6%。根據(jù)衛(wèi)生部《“健康中國 2020” 戰(zhàn)略研究報告》規(guī)劃,我們認(rèn)為我國醫(yī)療衛(wèi)生支出在國民經(jīng)濟(jì)中 的重要性仍將得到繼續(xù)提升。

      2.2 細(xì)分領(lǐng)域多,需求端高增長保障成長空間

      心血管疾病為我國居民健康首要威脅,死亡率不斷趨高。心 腦血管疾病是威脅我國人民健康的最主要慢性疾病之一。根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管病報告 2018》,當(dāng)前心血管病 位居城鄉(xiāng)居民總死亡原因之首,農(nóng)村和城市心血管病死亡占總死 因比率分別為 45.5%和 43.16%。從死亡率看,根據(jù)《中國衛(wèi)生健 康統(tǒng)計年鑒 2020》,2019年城市居民腦血管病死亡率為 129.41/10 萬(其中腦出血 44.45/10萬,腦梗死 43.51/10萬)。農(nóng)村居民腦血 管病死亡率為 158.63/10 萬(其中腦出血 63.29/10 萬,腦梗死 51.21/10 萬)。隨著人口老齡化進(jìn)程加快及不健康生活飲食習(xí)慣, 發(fā)病率或?qū)⒊掷m(xù)攀升。

      我國心血管藥物市場確定性強(qiáng),終端銷售額超過 700 億元。南 方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2019 年心血管系統(tǒng)藥物銷售額 在我國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥市場份額占比9.63%,在化學(xué)藥中排名 第六。2013-2019 年間,我國城市公立醫(yī)院心血管系統(tǒng)藥物銷售額 由 538 億元增長到 696 億元,CAGR 為 4.40%。2019 年市場銷售 額同比下降2.04%,預(yù)計隨著未來心腦血管患病人數(shù)快速增長,將 帶動心腦血管疾病用藥持續(xù)提升,行業(yè)將維持小幅增長。

      消化系統(tǒng)疾病發(fā)病人群基數(shù)高,適應(yīng)癥廣泛。消化系統(tǒng)疾病 發(fā)病率高,發(fā)病人群占人口總數(shù) 10%-20%,其適應(yīng)癥多主要包括 急性胃炎、慢性胃炎、消化道潰瘍、功能性消化不良等,其中消 化道潰瘍最為常見。目前治療消化道潰瘍的藥物主要分降低胃酸 藥(消弱攻擊因子)和保護(hù)粘膜藥(增強(qiáng)防御因子)兩類,占據(jù) 相關(guān)用藥市場的大部分份額。

      我國消化系統(tǒng)用藥市場規(guī)模超千億元。近年來,由于我國居 民生活和工作節(jié)奏加快,飲食作息不規(guī)律等因素引起各種消化系 統(tǒng)疾病,且呈現(xiàn)出年輕化跡象。此外,消化道潰瘍的復(fù)發(fā)性較高, 大部分患者在一段時間內(nèi)需要連續(xù)用藥。上述原因均給消化系統(tǒng) 藥物帶來了持續(xù)穩(wěn)定的市場需求。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù) 統(tǒng)計,2013-2019 年我國城市公立醫(yī)院消化系統(tǒng)及代謝藥物的銷售 金額不斷上升,由 2013 年的 717 億元增長至 2019 年的 1,002 億 元,CAGR 為 5.69%。

      糖尿病并發(fā)癥嚴(yán)重,嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。糖尿病為一種 受遺傳因素和環(huán)境因素共同影響的常見代謝疾病,以血漿葡萄糖 水平升高為主要特征,主要病理生理機(jī)制是胰島素分泌缺陷及 (或)作用缺陷。患者長期血糖升高可致器官組織損害,引起臟 器功能障礙以致功能衰竭。在這些慢性并發(fā)癥中,視網(wǎng)膜病變可 導(dǎo)致視力喪失;腎病變可導(dǎo)致腎功能衰竭;周圍神經(jīng)病變可導(dǎo)致 下肢潰瘍、壞疽、截肢和關(guān)節(jié)病變的危險;自主神經(jīng)病變可引起 胃腸道、泌尿生殖系及心血管等癥狀與性功能障礙;周圍血管及 心腦血管合并癥明顯增加,并常合并有高血壓、脂代謝異常。酮癥酸中毒及非酮癥性高滲綜合征等急性并發(fā)癥甚至威脅患者生命 健康。如不進(jìn)行積極防治,患者的生活質(zhì)量將嚴(yán)重降低。

      根據(jù)發(fā)病特點,通常可將糖尿病分為 I 型糖尿病、II 型糖尿病、 妊娠糖尿病及其他。其中 I 型糖尿病是由自身免疫反應(yīng)引起的,機(jī) 體的防衛(wèi)系統(tǒng)攻擊胰腺中產(chǎn)生胰島素的β細(xì)胞,致使機(jī)體無法合 成其所需的胰島素,病癥多發(fā)于兒童或年輕群體。此型糖尿病患 者為控制血糖水平,每天都需注射胰島素。II 型糖尿病是最常見的 糖尿病類型,通常發(fā)生在成人中(但在兒童和青少年中日漸增多)。 在 II 型糖尿病中,機(jī)體能夠產(chǎn)生胰島素,但因胰島素分泌相對不足 或作用缺陷(也稱為胰島素抵抗)致血糖升高。根據(jù)作用特點, 糖尿病主要用藥可分為胰島素及其類似物類、α-葡萄糖苷酶抑制 劑、磺脲類、雙胍類、噻唑烷二酮類、格列奈類(即非磺酰脲類) 和其他類等。

      根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟公布的數(shù)據(jù),2019 年全球 20-79 歲成年 人中,糖尿病的患病率為 8.8%,患者人數(shù)已達(dá) 4.63 億,預(yù)計至 2030 年,全球糖尿病患者共 5.78 億人。在 2019 年,糖尿病導(dǎo)致 全球約 420 萬人死亡。中國 20-79 歲成年人糖尿病患者數(shù)量已從 2013年的9840萬人上升到了2019年的1.16億人,增幅達(dá)17.89%, 糖尿病發(fā)病率接近 10%。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)的統(tǒng) 計,我國糖尿病藥物銷售規(guī)模由 2013 年的 175 億元增長至 2018 年的 270 億元,CAGR 為 7.19%。

      抗感染藥物規(guī)模超千億,限抗背景下維持小幅增長。抗感染 藥物指用于殺滅或抑制各種病原微生物感染的藥物,一般通過口 服、肌肉注射、靜脈注射等方式應(yīng)用。作為基礎(chǔ)性用藥,抗生素 在細(xì)菌感染、真菌感染、衣原體感染、病毒感染等各類感染性病 癥以及其他疾病帶來的感染性并發(fā)癥治療中均有廣泛的應(yīng)用,為 臨床用藥中最主要的分支類別之一。根據(jù)南方所對我國城市公立 醫(yī)院終端市場數(shù)據(jù)統(tǒng)計,抗感染藥物 2013 年銷售額為 885 億元, 2019 年已上升至 1,192 億元,CAGR 為 5.09%。

      自 2011 年對抗生素進(jìn)行專項整治和 2012 年的“限抗令”提 出對抗菌藥物進(jìn)行分級管理以來,我國逐步規(guī)范抗菌藥臨床使用 管理,對藥物的使用品種、處方比例、使用強(qiáng)度進(jìn)行嚴(yán)格控制, 行業(yè)藥物銷售增速也稍有回落。隨著醫(yī)院抗感染藥物的使用趨于 合理,行業(yè)規(guī)范化后增長趨勢有望重回穩(wěn)定。

      隨著社會老齡化程度的加大,就診率及用藥金額的提高,人 民生活水平的提升加上我國醫(yī)療保障制度的不斷完善以及新醫(yī)改 和新農(nóng)合政策全面推進(jìn),預(yù)計未來幾年內(nèi)抗感染藥品需求將維持 千億以上銷售規(guī)模,在我國醫(yī)藥市場仍將占據(jù)重要的地位。(報告來源:未來智庫)

      3 創(chuàng)新型平臺藥企初露端倪,三大產(chǎn)品提供成長動能

      3.1 四大核心技術(shù)平臺優(yōu)勢突出,積極布局核酸藥平臺

      打造四大核心技術(shù)平臺,布局核酸藥物新平臺。公司始終秉 承創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的理念,優(yōu)化生產(chǎn)技術(shù)、創(chuàng)新生產(chǎn)工藝,不斷提 升藥品制劑的質(zhì)量和療效水平,并將研發(fā)成果運(yùn)用至現(xiàn)有產(chǎn)品中。 截至目前公司已經(jīng)形成緩控釋制劑技術(shù)、藥物晶型研究技術(shù)、高 端藥用輔料研發(fā)技術(shù)及心腦血管注射劑精細(xì)化制備技術(shù)平臺 4 大高 壁壘核心技術(shù)平臺,并正在布局核酸藥物新平臺。

      緩控釋制劑技術(shù)平臺 3大核心技術(shù),攻克國內(nèi)技術(shù)升級難題 公司緩控釋制劑技術(shù)平臺致力于口服緩控釋制劑和長效注射 劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,承載了公司核心產(chǎn)品奧美拉唑腸溶膠囊、鹽 酸二甲雙胍緩釋片等研發(fā)及生產(chǎn)任務(wù)。平臺主要構(gòu)建膜控型緩控 釋、骨架型緩控釋和注射用緩釋微球三大核心技術(shù)。

      膜控釋放技術(shù)主要為片芯薄膜包衣技術(shù)及微丸包衣技術(shù)。極 小微丸緩控釋制劑是美國 FDA 對奧美拉唑等質(zhì)子泵抑制劑類藥品 注冊的重點要求之一,極小粒徑微丸包衣在工藝放大、工業(yè)化生 產(chǎn)方面制備技術(shù)難度較高,是制約國產(chǎn)腸溶微丸制劑工藝無法達(dá)到原研廠家粒徑標(biāo)準(zhǔn)的主要障礙,成為限制國內(nèi)藥企技術(shù)升級的 難題。

      公司創(chuàng)新切線噴液/起母造粒技術(shù)、流化床噴槍技術(shù)、抗粘/抗 靜電技術(shù),實現(xiàn)了粒徑為 50μm 的極小含藥丸芯的制備,滿足了 小于 100μm 的微丸包衣要求,從而實現(xiàn)了極小微丸的規(guī)模化生產(chǎn), 獲得國家科技進(jìn)步獎二等獎,同時該項目通過產(chǎn)學(xué)研緊密合作, 在國內(nèi)率先突破了制約產(chǎn)業(yè)化過程的關(guān)鍵技術(shù)難題,實現(xiàn)了奧美 拉唑等產(chǎn)品的綠色產(chǎn)業(yè)化與國際化。目前通過膜控型緩控釋制劑 制備技術(shù)研發(fā)的奧美拉唑腸溶膠囊已完成一致性評價的研究工作, 已于 2019 年 12 月申報 CDE。

      骨架型緩控釋技術(shù)新工藝,助推產(chǎn)品升級。骨架型制劑是指 藥物和惰性固體骨架材料通過壓制或融合技術(shù)制成片狀、微丸或 顆粒來控制釋藥速率而起到控釋或緩釋作用。公司圍繞擁有自主 知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)輔料 NE30D 新型系列緩控釋材料丙烯酸乙酯甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體,開發(fā)出骨架型緩釋制劑制備新 型工藝,以此工藝為基礎(chǔ)對鹽酸二甲雙胍緩釋片制備工藝進(jìn)行優(yōu) 化,在和原研藥藥效一致的前提下,公司鹽酸二甲雙胍緩釋片減 少了輔料的使用,降低片重,縮小片型,片面更光滑,提高了患 者的依從性,方便患者服藥。改進(jìn)后,公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍 緩釋片已于 2018 年 12 月通過一致性評價。

      注射用緩釋微球技術(shù),實現(xiàn)技術(shù)新突破。注射用緩釋微球是 指通過肌肉或其他軟組織局部注射給藥后,在局部或全身起緩釋 作用的制劑,其能提供更平穩(wěn)的血藥濃度,能維持?jǐn)?shù)日乃至數(shù)月 治療時間,同時降低注射的給藥頻率,提高患者用藥的順應(yīng)性, 實現(xiàn)患者自我管理,減少醫(yī)療負(fù)擔(dān)。此外注射用緩釋微球還有靶 向釋放的優(yōu)勢,并能降低注射劑快速送達(dá)造成的肝腎毒性傷害, 是一種極具潛力的創(chuàng)新劑型。該劑型產(chǎn)品的工藝難度較大,技術(shù) 壁壘較高,價格昂貴,且多依賴于進(jìn)口,國產(chǎn)化程度極低。公司 自主研發(fā)的“醋酸奧曲肽緩釋微球及多肽緩釋微球公用技術(shù)創(chuàng)新 平臺研究”入選國家科學(xué)技術(shù)部“十二五”國家科技重大專項, 掌握了該項技術(shù)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量評價關(guān)鍵技術(shù),并計劃實現(xiàn)微 球系列產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

      藥物晶型研究技術(shù)平臺,加快藥物上市

      藥物多晶型研究對于藥品療效和質(zhì)量重要性日益顯現(xiàn),因為 藥物不同的晶型物質(zhì)狀態(tài),使其在理化性質(zhì)、溶解度、溶解速率 穩(wěn)定性等方面存在差異,研發(fā)新晶型可以加快仿制藥上市進(jìn)程, 滿足臨床需求,提高藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性。公司全產(chǎn)業(yè)鏈的晶型研究及有效成藥的產(chǎn)業(yè)化能力,承載了奧美拉唑腸溶膠囊、 注射用頭孢曲松鈉等在內(nèi)的 14 個上市產(chǎn)品研發(fā)。

      晶型關(guān)鍵技術(shù)成效顯著,榮獲國家科技進(jìn)步二等獎。公司基 于藥物晶型研究技術(shù)平臺研發(fā)的“化學(xué)藥物晶型關(guān)鍵技術(shù)體系的 建立與應(yīng)用”于 2016 年獲國家科技進(jìn)步獎二等獎。該項目圍繞制 約我國化學(xué)藥物治療的關(guān)鍵晶型技術(shù)難題,率先在我國創(chuàng)建了從 藥物晶型發(fā)現(xiàn)到制備、鑒別到分析、評價到成藥、標(biāo)準(zhǔn)到質(zhì)控、 研發(fā)到生產(chǎn)的完整技術(shù)鏈,形成了我國第一個“化學(xué)藥物晶型關(guān) 鍵技術(shù)體系”,完成了我國晶型藥物技術(shù)從無到有、實現(xiàn)技術(shù)指標(biāo) 國際接軌。

      高端藥用輔料研發(fā)技術(shù)平臺,實現(xiàn)國產(chǎn)替代

      藥用輔料是具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、 助溶、緩控釋等重要功能,是影響制劑質(zhì)量、安全性和有效性的 重要成分。

      創(chuàng)新制劑具有研發(fā)周期短、投入少、風(fēng)險低,且有效性、安 全性又有保障等優(yōu)勢,成為制藥企業(yè)開發(fā)的重要方向。新型藥用 輔料是決定新制劑技術(shù)的關(guān)鍵因素。公司生產(chǎn)的丙烯酸乙酯-甲基 丙烯酸甲酯共聚物水分散體、季銨基甲基丙烯酸酯共聚物A型水分 散體、季銨基甲基丙烯酸酯共聚物B型水分散體等三種水分散體輔 料為國內(nèi)獨家產(chǎn)品,填補(bǔ)國內(nèi)空白,有望實現(xiàn)進(jìn)口替代。公司高 端藥品緩控釋輔料開發(fā)項目“聚丙烯酸酯共聚物水分散體關(guān)鍵技 術(shù)開發(fā)及應(yīng)用”已成功申報國家新藥創(chuàng)制重大專項,并獲得立項 支持。

      心腦血管注射劑精細(xì)化制備技術(shù)平臺,解決技術(shù)難題

      公司通過自主研發(fā)掌握了藥物篩選、制劑開發(fā)、質(zhì)量研究以 及安全性有效性驗證等系列關(guān)鍵技術(shù),解決銀杏葉提取物注射液 主要成分結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定、制劑色澤批間差異大、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不易控制 的行業(yè)性難題,承載著銀杏葉提取物注射液、天麻素注射液等上市/在研產(chǎn)品研發(fā)制備工藝。針對銀杏葉提取物注射液制備,公司 通過超濾技術(shù)去除熱原,嚴(yán)格控制雜質(zhì)含量,并在生產(chǎn)過程中全 程填充惰性氣體減少雜質(zhì)引入,提升產(chǎn)品穩(wěn)定性;針對天麻素注 射液制備,公司開發(fā)了誘導(dǎo)結(jié)晶工藝,克服引濕難題,提升原料 藥溶解性及后續(xù)藥液穩(wěn)定性。

      公司 2015 年 11 月成立“心腦血管北京市工程研究中心”。心 腦血管注射劑精細(xì)化制備技術(shù)平臺承載項目“銀杏葉提取物注射 液新適應(yīng)癥臨床前研究”“注射用羥基紅花黃色素 A 的研發(fā)”獲得 國家級“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項,且與中國藥科大學(xué)合作 研發(fā)的“中藥和天然藥物活性物質(zhì)的發(fā)現(xiàn)與研究”項目獲得 2019 年江蘇省科學(xué)技術(shù)一等獎。自主研發(fā)持續(xù)推進(jìn),保障核心產(chǎn)品工 藝質(zhì)量穩(wěn)定及生產(chǎn)工藝的持續(xù)優(yōu)化。

      全資收購天龍藥業(yè),加速布局核酸藥物平臺建設(shè),開啟 創(chuàng)新藥新征程

      小核酸藥物其藥物構(gòu)成為核苷酸序列,藥物機(jī)制為作用于 mRNA,通過基因沉默抑制靶蛋白的表達(dá),能針對難以成藥的特殊 蛋白靶點實現(xiàn)突破,有望攻克尚無藥物治療的疾病包括遺傳疾病 和其他難治疾病。核酸藥物研發(fā)分為多種技術(shù)路線,包括反義核 酸(ASO)、小干擾 RNA(siRNA)、微小 RNA(miRNA)、小激 活 RNA(saRNA)、信使 RNA(mRNA)、適配體(aptamer)等。 其主要具有候選靶點豐富、研發(fā)周期短、藥效持久、臨床開發(fā)成 功率高等優(yōu)勢。

      天龍藥業(yè),擁有國家發(fā)展和改革委員會批復(fù)的核酸藥物領(lǐng)域 首個核酸藥物國家地方聯(lián)合工程研究中心,是中國核酸產(chǎn)學(xué)研聯(lián) 盟骨干單位、浙江省核酸藥物工程中心,主要的技術(shù)路線為 ASO 和 mRNA,近年來承擔(dān)重大新藥創(chuàng)制、國家重大專項和國家 863 重大重點項目八項,建立了從靶點篩選、核酸序列的合成、修飾、 遞送評價、申報以及臨床試驗的完整體系。

      公司通過收購天龍藥業(yè)布局核酸藥物研究,我國首個完全自 主研發(fā)的 ASO 藥物 CT102(用于原發(fā)性肝細(xì)胞癌的治療)一期臨 床工作于 2021 年 3 月 4 日在解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心啟動,由 王福生院士擔(dān)任主要研究者。

      公司加強(qiáng)核酸藥物平臺建設(shè),全面開啟創(chuàng)新藥征程。公司將 斥資 1.8 億元建立小核酸藥物的研發(fā)及中試平臺,進(jìn)一步加強(qiáng)從靶 點篩選與確認(rèn)、序列設(shè)計、抗原設(shè)計、藥效評價、小試和中試、 IND 申報到臨床實驗的全鏈條的完整的研發(fā)能力。公司也將圍繞著 小核酸藥物、mRNA 這兩條技術(shù)路線布局一系列的研發(fā)管線,開 啟創(chuàng)新藥征程,截止目前公司小核酸研發(fā)管線一共有 7 個,除 CT102 在臨床一期外,還開啟了三個小核酸項目及三個 mRNA 項 目,7 個在研項目同時進(jìn)行,重點布局心腦血管、抗腫瘤、傳染病 這三個適應(yīng)癥方向。

      3.2 研發(fā)投入持續(xù)增加,產(chǎn)品管線全面開花

      研發(fā)持續(xù)加碼,不斷提升核心競爭力。截止 2020 年底,公司 擁有研發(fā)人員 338 名,占員工總數(shù)的 11.62%。在核心技術(shù)人員宋 更申、楊磊、張將、李玉生 4 人領(lǐng)導(dǎo)下,研發(fā)團(tuán)隊專業(yè)穩(wěn)定。公司 在研發(fā)方面保持高投入,2018-2020 年公司研發(fā)投入分別為 1.14 億、1.48 億和 1.56 億元,研發(fā)投入持續(xù)加大,將加速公司推進(jìn)創(chuàng) 新布局進(jìn)度。

      研發(fā)管線梯隊合理,有望接力貢獻(xiàn)公司業(yè)績。當(dāng)前公司在研 項目 45 項,重點在研產(chǎn)品 13 項,分布在核酸藥、中藥、化藥三 大品類: 核酸藥 7 項,公司借收購天龍藥業(yè),豐富核酸藥研發(fā)管線。目 前研發(fā)管線共有 7 個,聚焦適應(yīng)癥包括腫瘤、乙肝、降血脂以及傳 染病等領(lǐng)域。首個治療肝癌的核酸藥物注射用 CT102,目前 I 期臨 床病人已經(jīng)全部入組完畢;

      化藥 1 項,為硫酸氫烏莫司他膠囊及其原料藥項目,主要用于 治療胰腺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌,目前處于臨床 I 期階段; 中藥 5 項,包括注射用羥基紅花黃色素 A,用于治療腦卒中, 目前處于三期中后期階段;復(fù)方銀杏葉片,治療血管性癡呆,處 于三期階段;紫花溫肺止嗽顆粒,治療感染后咳嗽,即將召開三 期研討會;培土清新顆粒,主要用于治療兒童特異性皮炎,即將 結(jié)束二期入組。

      與病原所開展多肽藥物研究,創(chuàng)新轉(zhuǎn)型持續(xù)推進(jìn)。公司近期 發(fā)布將與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所合作開發(fā)廣譜冠狀病 毒膜融合抑制劑多肽藥物,將有序推進(jìn)該新藥項目的臨床前研究、 臨床I、II、III期研究。公司將充分發(fā)揮在藥物研發(fā)生產(chǎn)方面的技術(shù) 和平臺優(yōu)勢,參與廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物的開發(fā), 是對公司現(xiàn)有研發(fā)管線的進(jìn)一步補(bǔ)充和完善,增強(qiáng)了公司在創(chuàng)新 藥領(lǐng)域的核心競爭力,夯實公司的創(chuàng)新藥發(fā)展戰(zhàn)略。

      現(xiàn)有仿制藥制劑一致性評價持續(xù)推動。公司大部分現(xiàn)有仿制 藥制劑正在進(jìn)行一致性評價工作,除較早通過一致性評價的鹽酸 二甲雙胍緩釋片外,目前公司阿莫西林膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、 注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶也于公司上市后先后通過一 致性評價工作,據(jù)統(tǒng)計已啟動立項正在開展相關(guān)研究但暫未通過 一致性評價的產(chǎn)品約有 19 項,此外公司計劃在未來五年內(nèi)按完成 總計 98 個現(xiàn)有產(chǎn)品的一致性評價工作,質(zhì)量品質(zhì)升級為應(yīng)對集采全 面推行及長期持續(xù)增長奠定了堅實基礎(chǔ)。

      3.3 營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全,客戶資源豐富

      營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國,專業(yè)化團(tuán)隊深耕區(qū)域市場。公司通過學(xué) 術(shù)推廣、終端管理等方式打造專業(yè)化的營銷網(wǎng)絡(luò),營銷機(jī)構(gòu)覆蓋 全國。公司組建了一支執(zhí)行能力強(qiáng)、專業(yè)度高的銷售團(tuán)隊,經(jīng)過 公司長期的深耕細(xì)作,與眾多客戶建立了長期、穩(wěn)定的合作關(guān)系, 樹立了良好的品牌形象。此外,公司積極與第三方推廣公司合作, 加大產(chǎn)品推廣力度。

      募投項目注重營銷中心建設(shè),進(jìn)一步完善營銷網(wǎng)絡(luò)。公司擬 3 年內(nèi),建立以北京營銷總部為中心,分布全國各地 20 個中心辦事 處和 30 個地市級辦事處的多元、立體銷售網(wǎng)絡(luò)。并引入行業(yè)先進(jìn) 的銷售管理數(shù)據(jù)化平臺,導(dǎo)入 SFE、建立智能化合規(guī)管理體系, 引入公司產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣業(yè)務(wù)及第三方營銷推廣服務(wù)管理的信息化 系統(tǒng)。

      重塑銷售團(tuán)隊,加強(qiáng)線上、線下市場開拓。公司重塑營銷組 織架構(gòu),強(qiáng)化營銷團(tuán)隊建設(shè),組建以 OTC 事業(yè)部和營銷中心為主 的市場運(yùn)營體系,強(qiáng)化自營團(tuán)隊建設(shè),全力拓展廣闊市場和第三 終端市場,。加強(qiáng)與大型醫(yī)藥流通企業(yè)的合作,增強(qiáng)在一二線城市 的終端覆蓋能力,同時積極開拓線上業(yè)務(wù)。

      3.4 三大產(chǎn)品提供成長動能,傳統(tǒng)產(chǎn)品受益集采

      1 類新藥愛地那非正式獲批,放量在即 勃起功能障礙(ED)是常見的男科疾病之一,指持續(xù)不能達(dá) 到和(或)維持充分勃起以獲得滿意的性生活。目前隨著人們生活水平提高,一些與 ED 相關(guān)的疾病(如高血壓、糖尿病、腎炎、甲亢 等)不斷增多,以及由于工作、生活及精神壓力的增加,使本病 的發(fā)病率逐年上升。

      口服PDE-5抑制劑類藥品,起到明顯改善:市面上治療ED 的 口服藥物主要有西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非,達(dá)泊西汀等, 前三者均為 5 型磷酸二酯酶抑制劑。愛地那非也屬于 5 型磷酸二酯 酶抑制劑,其工作機(jī)制一致,都是通過抑制降解cGMP的PDE5活 性而增高細(xì)胞內(nèi) cGMP 濃度,導(dǎo)致平滑肌松弛,使陰莖海綿體內(nèi) 動脈血流增加,產(chǎn)生勃起。

      西地那非銷量一騎絕塵,他達(dá)拉非后來居上。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù) 據(jù) 2020 年國內(nèi)線下抗 ED 藥物銷售總額約 35.67 億元,主要涵蓋 中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))及 中國城市實體藥店零售終端數(shù)據(jù)顯示。西地那非上市時間最長, 品牌知名度和消費(fèi)群體眾多,憑借先發(fā)優(yōu)勢和多年推廣宣傳,市 場占比約為 72.16%,銷售額 25.74 億元。他達(dá)拉非,占比約為 27.80%,銷售額 7.67 億元,其上市雖晚于西地那非,但憑借劑量 小、見效時間快,且適度飲酒或高脂飲食不會影響藥效,在應(yīng)用 方面體現(xiàn)出優(yōu)勢。

      公司愛地那非體驗佳、安全性高、副作用小,有望復(fù)制白云 山金戈成功模式,彎道超車。公司獲批枸櫞酸愛地那非片作為抗 ED 的國產(chǎn) 1.1 類新藥,商品名為愛力士,專門針對中國男性設(shè)計, 該新藥擁有全新化學(xué)結(jié)構(gòu),與同類產(chǎn)品相比具有安全性好,效率 高,起效快、劑量小、劑型優(yōu)等特點,且具有口服吸收迅速,藥 效穩(wěn)定,不受高脂飲食影響等藥代動力學(xué)特點。臨床數(shù)據(jù)表明, 枸櫞酸愛地那非片可大幅提高陰莖插入成功率(45.08%增加到 89.62%)和性交完成率(10.76%增加到 78.21%),與治療前比較, 勃起功能指數(shù)平均提高 10 分以上。

      白云山所生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片“金戈”50mg規(guī)格于2014 年獲批,2015 年、2016 年銷售收入分別為 2.3 億、4.0 億元, 2020 年銷售收入達(dá)到 8.33 億元,銷量超過 7800 萬片。

      根據(jù)《中國公民性福素養(yǎng)大調(diào)查》的數(shù)據(jù)顯示,國內(nèi)目前抗 ED 藥物使用率不高、增長空間大,中國男性面對性福之疾時,僅 6.97%的人采用正規(guī)的西藥治療。公司 1.1 類新藥愛力士?枸櫞酸 愛地那非片的上市,有望促成國內(nèi)抗 ED 用藥的市場擴(kuò)容,未來通 過在藥品價格、銷售渠道、銷售和學(xué)術(shù)推廣模式上的優(yōu)勢,有望 實現(xiàn)快速放量。(報告來源:未來智庫)

      活心丸(濃縮丸)國家中藥保護(hù)品種,臨床價值凸顯

      深耕中藥領(lǐng)域十余載,擁有豐富產(chǎn)品管線。公司擁有多個中 藥品種,涉及心腦血管、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)以及生殖健康等多 個領(lǐng)域。其中,心腦血管領(lǐng)域的產(chǎn)品有復(fù)方丹參片、通脈降脂顆 粒等;清熱解毒領(lǐng)域有黃連上清膠囊、百蕊膠囊等產(chǎn)品;祛風(fēng)除 濕類產(chǎn)品有豨桐膠囊;腸胃類產(chǎn)品有四方胃膠囊;生殖健康類產(chǎn) 品有四物膠囊、參藿溫腎膠囊等。

      中藥現(xiàn)代化先行者,推進(jìn)核心品種上市再評價。公司堅持用 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)推動中藥創(chuàng)新,在中藥領(lǐng)域開展了罕見的高標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn) 代循證醫(yī)學(xué)研究,中藥產(chǎn)品在明確療效、穩(wěn)定工藝等方面具有顯 著提升,其核心產(chǎn)品如活心丸(濃縮丸)被多位院士、專家寄予 厚望。

      活心丸(濃縮丸)國家中藥保護(hù)品種,產(chǎn)品放量在即。活心 丸(濃縮丸)是公司布局培育的重磅產(chǎn)品,是我國心血管治療的 代表性藥物之一,于 1981 年由廣東省藥物研究所研制并成功上市, 是國家中藥保護(hù)品種,其在活血溫經(jīng)通脈,穩(wěn)定型心絞痛、陳舊 性心肌梗死、缺血性心肌病方面的擁有顯著療效。活心丸(濃縮 丸)組方,由靈芝、人參、附子、熊膽等十余位要藥材組成,將 處方部分藥材煎出藥液濃縮成膏,再與其余藥物細(xì)粉混合干燥粉 碎制備出丸劑。具有體積小、有效成分含量大,易于服用、儲運(yùn) 方便特點。

      公司自 2013 年開始,對活心丸(濃縮丸)進(jìn)行了一千多例現(xiàn) 代循證醫(yī)學(xué)研究,獲得了大量詳實數(shù)據(jù),并于 2018 年-2020 年由 中國科學(xué)院院士陳可冀院士總策劃實施了該產(chǎn)品的上市后再評價 工作,2020 年,上海長征醫(yī)院牽頭對該產(chǎn)品進(jìn)行了多中心隨機(jī)雙盲陽性藥對照實驗,顯示活心丸(濃縮丸)在多項療效指標(biāo)上具 有明顯優(yōu)勢。

      活心丸臨床價值凸顯,有望快速實現(xiàn)放量。憑借其臨床優(yōu)異 表現(xiàn),公司活心丸(濃縮丸)組方受到多位院士、專家的肯定, 臨床推廣凸顯,并于 2018年納入國家基藥品種、2019年進(jìn)入到國 家醫(yī)療甲類的獨家濃縮丸劑型品種。隨著老齡化加速,我國冠心 病患者和死亡率呈上升趨勢,根據(jù)《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒 2020》, 農(nóng)村地區(qū)冠心病死亡率為 130.14/10 萬,城市居民冠心病死亡率為 121.59/10 萬,冠心病預(yù)防和治療任重道遠(yuǎn),活心丸市場前景廣闊。 公司從 2019 年下半年逐步開始進(jìn)行活心丸(濃縮丸)市場推廣工 作,2019年底基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋量不到 1000家。隨著上市后再評 價圓滿完成,活心丸(濃縮丸)臨床價值凸顯,截至 2021 年 9 月, 目前覆蓋量超過 7000 家,包含 5000 多家的基層衛(wèi)生院和 2000 多 家的等級醫(yī)院。

      目前,公司主要針對地級市和縣級的等級醫(yī)院和基層衛(wèi)生院 進(jìn)行業(yè)務(wù)開發(fā),終端覆蓋率不斷增強(qiáng),預(yù)計活心丸(濃縮丸)未 來銷售將迎來快速放量。

      銀杏葉提取物注射液,迎來重磅利好。醫(yī)保新增適應(yīng)癥

      疊加基層醫(yī)院使用限制放開,打開成長新空間 銀杏葉提取物注射液海外發(fā)展歷史悠久,應(yīng)用廣泛。銀杏葉 具有斂肺、平喘、活血化瘀、止痛的功效,主要含有黃酮類、萜 內(nèi)酯類、酚類等活性成分。銀杏葉提取物注射液是從銀杏樹干燥 葉中提取活性物質(zhì)制備的注射用制劑,主要有效成分為銀杏黃酮 類化合物和銀杏內(nèi)酯類化合物。銀杏葉的現(xiàn)代應(yīng)用研究與開發(fā)始 于德國,德國威瑪舒培博士藥廠于 1965 年研發(fā)出一種銀杏葉提取 物,將其用于預(yù)防和治療阿爾茨海默病(AD)、末梢血管阻塞等疾 病,并于 1972 年申請了專利。銀杏葉提取物注射液主要用于心腦 血管領(lǐng)域,作用機(jī)制主要表現(xiàn)在抗氧化、清除自由基、改善凝血 功能、改善血流動力學(xué)、抗炎、改善心肌及腦缺血再灌注損傷等 方面的作用。

      公司秉持自主創(chuàng)新理念,打造"悅康通"標(biāo)桿品牌。公司銀杏 葉提取物注射液為國內(nèi)首仿,商品名為"悅康通",通過從具有歐盟 專利提取技術(shù)的法國 Indena 公司進(jìn)口銀杏葉提取物原料,依托公 司心腦血管注射劑精細(xì)化制備技術(shù)平臺,對生產(chǎn)工藝進(jìn)行改良創(chuàng) 新,建立了更加安全高效的超濾技術(shù)去除熱原,同時在生產(chǎn)過程 中全程填充惰性氣體(氮氣),減少雜質(zhì)引入,提升產(chǎn)品穩(wěn)定性。 同時,解決了銀杏葉提取物注射液主要成分結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定、制劑色 澤批間差異大、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不易控制的行業(yè)性難題,以高標(biāo)準(zhǔn)獲批上市,打造出目前唯一獲得 NMPA 國產(chǎn)化學(xué)藥品批文的銀杏葉提 取物注射液。

      "悅康通"療效確切,臨床應(yīng)用廣泛接受。公司"悅康通"銀杏葉 提取物注射液,主要用于腦部、周圍血流循環(huán)障礙;急慢性腦功 能不全及其后遺癥;耳部血流及神經(jīng)障礙;眼部血流及神經(jīng)障礙; 周圍循環(huán)障礙。為進(jìn)一步確定藥品療效、不良反應(yīng)、用藥方案及 穩(wěn)定性等是否符合安全、有效的合理用藥原則,公司積極通過與 國內(nèi)知名醫(yī)院、院校、院所合作,完成了銀杏葉提取物注射液的 上市后臨床安全性再評價工作,并被相關(guān)行業(yè)專家共識、循證指 南所推薦。2019 年 11 月,由《中華老年醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的《銀杏 葉提取物注射液臨床應(yīng)用中國專家共識(2019)》,推薦銀杏葉提 取物注射液用于缺血性卒中、癡呆、耳聾、耳鳴、眩暈、冠心病、 視網(wǎng)膜病變及動脈硬化閉塞癥中的治療,此外銀杏葉提取物注射 液也被推薦作為下肢動脈硬化閉塞癥等疾病用藥。

      國產(chǎn)替代速度快,醫(yī)保報銷范圍的變化,為產(chǎn)品收入增長打 開了新藍(lán)海。2013 年,國內(nèi)銀杏葉提取物制劑主要被外資壟斷, 進(jìn)口產(chǎn)品占有率達(dá) 99.31%,公司"悅康通"銀杏葉提取物注射液上 市后保持快速增長,2014-2019 年 5 年 CAGR 為 51.25%,市場占 有率由 2017 年的 36.53%提升至 2019 年的 52.31%,國產(chǎn)替代速 度快。2021 年 Q1-Q3,公司"悅康通"銀杏葉提取物注射液實現(xiàn)收 入 15.8 億元,同比增長 57%,延續(xù)高增長。

      2019 年 8 月印發(fā)的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保 險藥品目錄》年中,銀杏葉提取物注射液因其成分清楚、作用機(jī) 理明確,有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),從中成藥醫(yī)保目錄移至西藥醫(yī) 保目錄,且取消了能等級醫(yī)院使用限制,基層醫(yī)院也可以使用納 入醫(yī)保目錄。由于新的醫(yī)保目錄名單于 2020 年開始實施,這兩處 變化意味著,首先中醫(yī)和西醫(yī)都能對銀杏葉提取物注射液開方, 不在局限于中醫(yī)領(lǐng)域,另外基層醫(yī)院使用能報銷醫(yī)保,公司產(chǎn)品 渠道有望進(jìn)一步下沉至基層市場。

      此外,銀杏葉提取物注射液增加了耳部血流及神經(jīng)障礙適應(yīng) 癥,主要表現(xiàn)為耳鳴、突發(fā)性耳聾等, 公司于 2021 年 10 月份, 在中國工程院院士韓德民院士策劃下,在全國300家醫(yī)院的開展了 針對耳鳴超過 6000 名患者的臨床試驗,有望打開成長新空間。

      原料藥+制劑一體化,傳統(tǒng)品種集采受益。公司堅持原材料自 主可控,已實現(xiàn)注射用頭孢噻肟鈉、阿德福韋酯片等 2 種在產(chǎn)產(chǎn)品 原料藥的全部自主供應(yīng),實現(xiàn)包括注射用頭孢曲松鈉、注射用頭 孢哌酮鈉等在產(chǎn)產(chǎn)品原料藥的部分自主供應(yīng),已形成化學(xué)原料藥 與制劑一體化的研發(fā)與生產(chǎn)能力,使得公司對化學(xué)藥制劑的生產(chǎn) 成本有更強(qiáng)控制力,在面對國家集中采購方面更具經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢。

      公司鹽酸二甲雙胍緩釋片 0.5g*60 片規(guī)格的產(chǎn)品,在 2020 年 第三批國家集采中,以 0.128 元/片(不含稅價格 0.113 元/片)的 價格中標(biāo),國家約定采購周期 3 年,首年約定采購量在江蘇、陜西、 新疆三個省(區(qū))合計超過 9200萬片。2020年上半年,公司鹽酸 二甲雙胍緩釋片的平均售價為 0.172 元/片、平均成本為 0.078 元/ 片。產(chǎn)品降價幅度約為 34.01%,降價后產(chǎn)品的毛利率約為 27.56%。盡管毛利率收窄,但降幅有限,公司借助集采進(jìn)一步提 升公司產(chǎn)品在公立醫(yī)院終端市場的銷售量。2021 年 1-9 月,公司鹽酸二甲雙胍緩釋片銷售額 1.74 億元,同比增長 27%,傳統(tǒng)產(chǎn)品 集采受益。

      4 盈利預(yù)測

      公司業(yè)務(wù)收入,按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要分為心腦血管類、消化類、 糖尿病類、抗感染類、原料藥、技術(shù)服務(wù)和其他。

      心腦血管藥物:主要由銀杏葉提取物注射液貢獻(xiàn)業(yè)績量。由 于公司銀杏葉提取物注射液,醫(yī)保報銷目錄發(fā)生變化,新增了耳 鳴等適應(yīng)癥,且疊加等級醫(yī)院使用條件放開,收入將維持高增, 我們假設(shè)心腦血管藥物21-23年收入同比增速分別為35%、39%、 42%。考慮到銀杏葉提取物注射液目前受集采影響小,毛利率維 持穩(wěn)定水平。因此,出于客觀、審慎角度,我們預(yù)計心腦血管藥 物業(yè)務(wù) 21-23 年毛利率分別為 90.8%、91.3%、92.1%。

      消化類藥物:主要由注射用蘭索拉唑和奧美拉唑腸溶膠囊構(gòu) 成兩部分構(gòu)成。奧美拉唑腸溶膠囊(20mg)通過仿制藥一致性評 價,有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場份額,提升市場競爭力,我們假設(shè) 2021-2023 年,收入同比增速分別 25%、20%、20%,考慮毛利 率略微有所回落,出于客觀角度,我們假設(shè)奧美拉唑腸溶膠囊 21- 23 年毛利率分別為 30%、30%、30%。注射用蘭索拉唑暫未通過 仿制藥一致性評價,且醫(yī)保報銷范圍受限,銷售額處于下滑趨勢, 我們假設(shè)2021-2023年,收入同比增速分別-10%、-5%、-5%。基 于此,我們預(yù)計消化類藥物 21-23 年收入增速分別為 12.92%、 12.96、13.90%。21-23 年 毛 利 率 分 別 為 50.85%、48.50、 46.35%。

      糖尿病類藥物:業(yè)績主要依靠鹽酸二甲雙胍緩釋片。該產(chǎn)品 已通過仿制藥一致性評價,并中標(biāo) 2020 年第三批國家集采,集采 受益,我們假設(shè) 2021-2023 年收入同比增速分別 25%、20%、 20%,因此,我們推測糖尿病藥物21-23年收入增速分別為20%、 20%、20%。由于公司為原料藥+制劑一體化,原料藥價格成本可 控,二甲雙胍緩釋片集采中標(biāo)后,毛利下降幅度有限,出于客觀、 審慎角度,假設(shè) 21-23 年毛利率分別為 45%、40%、40%。基于 此,我們假設(shè)糖尿病藥物21-23年毛利率分別為45%、40%、40%。

      抗感染類藥物:主要產(chǎn)品有注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢 曲松鈉、注射用頭孢呋辛鈉(明可欣)、阿莫西林膠囊。受疫情影 響,患者門診量和住院量直線下降,導(dǎo)致注射用頭孢呋辛鈉(含 明可欣)、注射用頭孢曲松鈉,銷量直線下降,假設(shè) 21-23 年,疫 情可控后,醫(yī)院端銷售回暖,收入同比增速分別為 5%、5%、5%。 阿莫西林膠囊已完成一致性評價,預(yù)計市場份額有望逐步改善, 假設(shè) 21-23 年收入同比增速分別為-10%、5%、5%。阿莫西林膠 囊競爭較為激烈,預(yù)計市場份額擴(kuò)大后,毛利率略微下滑,我們 假設(shè) 21-23 年毛利率分別為 15%、15%、15%。基于此,我們預(yù) 計 21-23 年抗感染類藥物收入增速分別為-7.21%、2.62%、2.80%, 毛利率分別為 34.97%、26.67%、27.04%。

      中藥:公司中藥品類豐富,主要代表性品種為活心丸,其 2018 年納入國家基藥品種、2019 年進(jìn)入到國家醫(yī)療甲類的獨家濃 縮丸劑型品種。公司從 2019 年下半年逐步開始進(jìn)行活心丸(濃縮 丸)市場推廣工作,隨著上市后再評價圓滿完成,活心丸基層醫(yī) 院覆蓋范圍將逐步增多,將進(jìn)入快速放量期。我們保守預(yù)計 21 年 活心丸收入約為 8000 萬元,2022-2023 年收入增速分別同比為 50%、65%。我們假設(shè)21-23年毛利率分別為80%、80%、80%。

      愛地那非:公司獲批枸櫞酸愛地那非片作為抗 ED 的國產(chǎn) 1.1 類新藥,有望復(fù)制白云山“金戈”成功經(jīng)驗。“金戈”于 2014 年 10 月底上市,2015 年全年實現(xiàn)收入 2.34 億元,2016 年實現(xiàn)收入 4 億元,同比增長 71%。公司發(fā)揮在藥品價格、銷售渠道、銷售和 學(xué)術(shù)推廣模式上的優(yōu)勢,有望實現(xiàn)快速放量。我們假設(shè) 2022 年愛 地那非收入為 2.5 億元, 2023 年收入增速為 75%。1.1 類新藥毛 利率較高,我們假設(shè)愛地那非片22-23年毛利率分別為90%、90%。

      原料藥:原料藥業(yè)務(wù)主要由公司子公司河南康達(dá)制藥開展, 公司具備多種原料藥的生產(chǎn)和供應(yīng)能力,隨著公司銷售規(guī)模的擴(kuò) 大,原料藥自主供應(yīng)規(guī)模也將不斷擴(kuò)大,疊加公司募投項目提升 了原料藥生產(chǎn)產(chǎn)能和技術(shù),假設(shè)21-23年收入同比增速分別為20%、20%、20%。毛利率維持穩(wěn)定,21-23 年毛利率分別為 12%、12%、 12%。

      技術(shù)服務(wù):技術(shù)服務(wù)主要由公司子公司悅康科創(chuàng)開展,悅康 科創(chuàng)主要向悅康藥業(yè)合并體系內(nèi)公司和外部公司提供藥品研發(fā)、 中試前驗證等服務(wù)。假設(shè) 2021-2023 年收入同比增速分別為 5%、 5%、5%,毛利率分別為 25%、20%、20%。

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      精選報告來源:【未來智庫】。未來智庫 - 官方網(wǎng)站

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