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          幽門螺桿菌多少錢(10分鐘出結果)

          時間:2022-09-28 00:42 作者:張陽

          科技日報記者張佳星1月6日,國家藥品監督管理局網站發布信息顯示,批準幽門螺桿菌抗原檢測試劑(乳膠法)的三類醫療器械注冊申請。這是我國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌(Hp)檢測產品。國家藥監局網站截圖據中國Hp感染現狀的調查顯示,中國人

          科技日報記者 張佳星

          1月6日,國家藥品監督管理局網站發布信息顯示,批準幽門螺桿菌抗原檢測試劑(乳膠法)的三類醫療器械注冊申請。這是我國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌(Hp)檢測產品。

          幽門螺桿菌多少錢(10分鐘出結果)

          國家藥監局網站截圖

          據中國Hp感染現狀的調查顯示,中國人群感染率高達50%左右,在感染誘發的癌癥中,歸因于Hp感染的癌癥負擔高達42%。癌癥防治關口前移,檢測Hp感染預防并治療是目前預防胃癌最重要的可控危險因素。

          老方法檢測復雜,新方法10分鐘讀結果

          不少體檢機構提供了Hp的呼氣試驗,此外也可以通過抽血、手術胃粘膜檢測等方法。但由于此前的獲批檢測相關產品用法較復雜(如檢測前需服藥),限于專業醫務人員在醫療單位檢測,檢測普及度不高。

          此次獲批的檢測試劑幽幽管可實現“驗孕棒”式的取樣和檢測,檢測前無需服藥,檢測時無需空腹,對樣本采集無特殊要求,采樣后將取樣棒插回試劑管,10秒搖勻,按下管蓋后10分鐘即可讀取結果,經國家藥監局督導的注冊臨床試驗驗證,充分達到了“消費者自測”需要的準確安全和便捷性要求。

          據介紹,由于幽門螺桿菌在人體內定居于胃黏膜上皮細胞表面,可隨胃黏膜上皮細胞更新而脫落,因此糞便抗原檢測是目前最直接有效的檢測方式之一,Hp的居家檢測通過使用雙抗體夾心法進行,通過檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原給出陽性與否的判斷。

          “新冠抗疫的常態化將加速健康管理落地居家場景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’醫療裝備產業發展規劃》中將POCT產品列入國家重點發展規劃。此次國家藥監局首次批準‘消費者自測’產品,是居家檢測行業發展的重要利好?!敝Z輝健康執行董事兼CEO朱葉青表示,早檢早篩產品的研究成果轉化落地,需要兼顧準確與便捷,為全社會普及減少阻力,助力健康中國全民共享。

          臨床研究顯示與機構檢測方法100%符合

          以機構檢測常用的呼氣法為金標準參照,幽幽管在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、浙江省人民醫院和北京大學首鋼醫院3家三級臨床醫院進行了臨床試驗研究,共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1,644例,敏感性達到96.5%,特異性達到99.1%,受試者自測結果與專業人士檢測結果對比,符合率達到100%。

          “此次試驗全面達到臨床研究目標,幽幽管檢測結果為陽性的受檢者感染可能性很大,建議及時就醫,以確定下一步的治療方案?!表椖垦芯空摺⒄憬∪嗣襻t院消化內科主任潘文勝教授表示,“我們希望‘消費者自測’的居家檢測能夠提升大眾對自主性健康管理的意識,不要生病才就醫,看病也可以變被動為主動。”

          感染防控應關注家庭傳播,早篩早診早治可根除

          幽門螺桿菌感染導致約15-20%感染者發生消化性潰瘍,約1%發生胃惡性腫瘤。根據《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》,根除Hp能促進消化性潰瘍愈合和降低潰瘍并發癥發生率,還可使大多數早期原發性胃淋巴瘤獲得緩解。胃癌高風險個體獲益明顯。

          2021年11月26日,長海醫院李兆申院士團隊在頂級期刊牽頭發表了《中國家庭幽門螺桿菌感染的防控和管理共識報告(2021年版)》。報告指出國內目前針對幽門螺桿菌感染的管理,主要采取的是針對個人的“檢測和治療”策略和“篩查和治療”策略,而家庭成員間幽門螺桿菌感染傳播的問題需要引起重視,家庭內部的隔代傳播、幼兒之間的傳播、母嬰之間的傳播、共餐共具的傳播等,在一定程度上導致了幽門螺桿菌感染沒有得到有效防控。共識提出應“以家庭為單位防控Hp感染”,防止Hp家族內傳播和相關疾病的發生,進一步完善我國Hp感染的防控框架。

          以家庭為單位防控,便捷掌握家庭成員的感染情況至關重要。通過篩查盡早實現無癥狀人群和高風險人群早篩早檢早就醫,將有效預防Hp感染進一步發展成為急癥、重癥,做到發現時“有驚無險”,而不是“后悔晚矣”。

          編輯:劉義陽

          審核:岳靚

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          張陽

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