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甘油果糖氯化鈉注射液醫(yī)保及基藥情況此次修訂要求修改不良反應和注意事項：涉及企業(yè)超50家，6億市場，南光化學占比近半此次公告發(fā)布后，該藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂要求修訂說明書，于2022年2月28日前
甘油果糖氯化鈉注射液醫(yī)保及基藥情況
此次修訂要求修改不良反應和注意事項：
涉及企業(yè)超50家，6億市場，南光化學占比近半
此次公告發(fā)布后，該藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂要求修訂說明書，于2022年2月28日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。同時，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
據(jù)統(tǒng)計，我國當前有四川科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、揚子江藥業(yè)等52家企業(yè)獲批生產(chǎn)甘油果糖氯化鈉注射液，其中天津金耀集團于今年9月率先沖線，拿下該品種首家過評，隨后華夏生生藥業(yè)9月通過一致性評價。藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，2020年甘油果糖氯化鈉注射液全國醫(yī)院銷售額近7億元，同比增長18.6%，其中，南光化學占據(jù)近半的銷售市場。今年有望突破10億元。
甘油果糖氯化鈉注射液近年院內(nèi)銷售額
目前，除已過評企業(yè)外，還有太平洋藥業(yè)提交了一致性評價補充申請，尚在審評審批中。天圣制藥、辰欣藥業(yè)2家企業(yè)以新3類仿制藥報產(chǎn)，前者撤回或未獲批。
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李悅遠