紋發(fā)價(jià)格（植發(fā)醫(yī)療行業(yè)專題研究報(bào)告）

（報(bào)告出品方/作者：華創(chuàng)證券，胡瓊方、劉浩、王薇娜）一、毛發(fā)醫(yī)療行業(yè)：“禿”如其來(lái)增長(zhǎng)迅速，米諾地爾為唯一認(rèn)證（一）毛發(fā)醫(yī)療行業(yè)：脫發(fā)人群廣泛，市場(chǎng)規(guī)模快速提升目前我國(guó)脫發(fā)人數(shù)已超2.5億人（男性約1.63億，女性約0.88億，相當(dāng)于每4位

（報(bào)告出品方/作者：華創(chuàng)證券，胡瓊方、劉浩、王薇娜）

一、毛發(fā)醫(yī)療行業(yè)：“禿”如其來(lái)增長(zhǎng)迅速，米諾地爾為唯一認(rèn)證

（一）毛發(fā)醫(yī)療行業(yè)：脫發(fā)人群廣泛，市場(chǎng)規(guī)模快速提升

目前我國(guó)脫發(fā)人數(shù)已超 2.5 億人（男性約 1.63 億，女 性約 0.88 億，相當(dāng)于每 4 位男性中有 1 人脫發(fā)，每 8 位女性中有 1 人脫發(fā)，與此同時(shí)， 30 歲前脫發(fā)的比例高達(dá) 84%，較上一代人的脫發(fā)年齡提前了 20 年，呈現(xiàn)明顯的低齡化 趨勢(shì)。同時(shí)年輕人面對(duì)找對(duì)象壓力，形象顧及尤其重要。從職業(yè)來(lái)看，高薪職業(yè)因壓力 過(guò)大造成脫發(fā)問(wèn)題較嚴(yán)重。

面對(duì)“禿”如其來(lái)的危機(jī)，全環(huán)節(jié)的毛發(fā)養(yǎng)護(hù)開(kāi)始涌現(xiàn)。一般而言，脫發(fā)的處理方式有 日常保健類（無(wú)硅油洗發(fā)水、生姜洗發(fā)水、防脫發(fā)洗發(fā)水）、醫(yī)美類和發(fā)制品類（假 發(fā)）；具體內(nèi)容涉及防脫治脫、養(yǎng)發(fā)護(hù)發(fā)、生發(fā)健發(fā)、家居護(hù)理、SMP 紋發(fā)、仿真假發(fā)、 植發(fā)手術(shù)和毛發(fā)醫(yī)院等，脫發(fā)程度不同的消費(fèi)者可選擇適合的產(chǎn)品類別和方式進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、 修復(fù)和治療。

按照是否進(jìn)行手術(shù)可以將毛發(fā)醫(yī)療服務(wù)分為植發(fā)醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療養(yǎng)固服務(wù)，自 2014 年 以來(lái)毛發(fā)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模提升迅速，據(jù)稱 2014 年養(yǎng)發(fā)行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模不到 8 億；而 根據(jù) Frost & Sullivan 的數(shù)據(jù)，2016、2020 年毛發(fā)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模分別為 78 億元和 184 億 元，其中植發(fā)醫(yī)療和醫(yī)療養(yǎng)固占比分別為 72.8%和 27.2%（分別 134 億元和 50 億元）； 醫(yī)療養(yǎng)固的消費(fèi)群體廣泛，且消費(fèi)者存在長(zhǎng)期的維持療效需求，預(yù)計(jì)在未來(lái)表現(xiàn)出更高 的增長(zhǎng)率，成為毛發(fā)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的主要增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力，F(xiàn)rost & Sullivan 預(yù)計(jì) 2030 年醫(yī) 療養(yǎng)固部分占總市場(chǎng)規(guī)模的 45.3%。

只有毛母細(xì)胞的持續(xù)分裂增殖,毛發(fā)才能生長(zhǎng)。脫發(fā)在于毛囊處于非健康狀態(tài)。毛發(fā)有 其自身的生長(zhǎng)規(guī)律和周期：生長(zhǎng)期會(huì)持續(xù)幾年時(shí)間，之后進(jìn)入退行期（逐漸脫落）、再 有 3-4 個(gè)月的休止期，進(jìn)入下一個(gè)生長(zhǎng)期。

脫發(fā)的原因主要分為：1）雄激素性脫發(fā)也即 aga 脫發(fā)，是由于雄激素分泌過(guò)多導(dǎo)致的 脫發(fā)，占比大約 90%，2）斑禿，主要由壓力大、精神緊張、內(nèi)分泌和自身免疫疾病等 引起，占比大約 5%左右；3）其他，如免疫抑制劑等藥物。除了日常的保健措施外，脫 發(fā)主要解決方式有藥物治療和植發(fā)，其中前者適用于毛囊萎縮前，且越早用效果越好。

藥物治療：現(xiàn)行獲批藥物主要有兩種，米諾地爾和非那雄胺。1）米諾地爾能夠松弛血 管平滑肌，降低血壓，營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)和氧氣更順利地運(yùn)輸?shù)矫轭^再到毛母細(xì)胞。2）非那 雄胺抑制 II 型 5 -α-還原酶，這種酶可將睪酮轉(zhuǎn)變成二氫睪酮（DHT，抑制毛囊發(fā)育導(dǎo) 致脫發(fā)。二氫睪酮是活性更強(qiáng)的雄激素，可維持男性性征），降低血清及頭皮中 DHT 含量 60%-70%，從而阻止 DHT 對(duì)毛囊的損害。非那雄胺存在性副作用，包括性欲減退、 勃起功能障礙（陽(yáng)痿）及射精障礙等。

植發(fā)醫(yī)療：植發(fā)是一種外科手術(shù)，其將后枕區(qū)高質(zhì)量毛囊移植至裸露及稀疏的毛發(fā)區(qū)域。 與其他非移植毛發(fā)健康治療相比，植發(fā)治療對(duì)脫發(fā)、斑禿及禿頂有顯著效果。根據(jù) Frost & Sullivan 的數(shù)據(jù)，2020 年我國(guó)進(jìn)行的植發(fā)手術(shù)約為 51.6 萬(wàn)例，行業(yè)規(guī)模為 134 億元。

（二）米諾地爾：目前治療脫發(fā)唯一認(rèn)證有效的外用藥物

目前治療脫發(fā)唯一認(rèn)證有效的外用藥成分只有米諾地爾，獲得 FDA、NMPA 和國(guó)家專 利認(rèn)證三重認(rèn)證。

米諾地爾的化學(xué)名為：6-(1-哌啶基)-2,4-嘧啶二胺-3-氧化物。臨床上作為鉀離子通道開(kāi) 放劑，直接松弛血管平滑肌，有強(qiáng)大的小動(dòng)脈擴(kuò)張作用，能降血壓，對(duì)容量血管（即靜 脈）無(wú)影響，所以能促進(jìn)靜脈回流。米諾地爾最早（1960s）用于降血壓，副作用之一 即為毛發(fā)增生，以臉、臂及背部較著，常在用藥后 3~6 周內(nèi)出現(xiàn)，停藥 1~6 個(gè)月后消退； 后來(lái)即被用于脫發(fā)領(lǐng)域，1986 年、1933 年 2%和 5%濃度的生發(fā)水分別上市，1996 年米 諾地爾正式被 FDA 批準(zhǔn)用于脫發(fā)治療。因此目前它的用途有 1）降血壓；2）用于預(yù)防 油脂性脫發(fā)及畜牧業(yè)。國(guó)內(nèi)目前已有 10 款米諾地爾產(chǎn)品獲 nmpa 審批。

米諾地爾難溶于水，需要儲(chǔ)存在包含有乙醇、丙二醇的輔料溶液中，市面上目前常見(jiàn)的 治療男性脫發(fā)的米諾地爾為 5%濃度，不同品牌的主要區(qū)別在于輔料的配比不同（尤其 是乙醇和丙二醇的配比），影響使用感受。副作用包括：刺激性皮炎、非特異性過(guò)敏反 應(yīng)、風(fēng)團(tuán)、水腫、過(guò)敏性鼻炎、氣短、頭痛、神經(jīng)炎、頭暈、血壓變化、心率變化等。

米諾地爾長(zhǎng)期使用方見(jiàn)療效，根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，使用 6 個(gè)月的治療有效率在男性和女性中 分別達(dá)到 91.0%和 89%，顯著高于 2 個(gè)月和 4 個(gè)月的水平。根據(jù)中國(guó)雄激素脫發(fā)指南， 12 周（84 天）頭發(fā)顯著生長(zhǎng)；據(jù)臨床皮膚科雜志 2012 年 41 卷第 10 期，5%米諾地爾酊 治療雄激素脫發(fā)診療觀察，6 個(gè)月生發(fā)率 90%。另外，米諾地爾需要復(fù)購(gòu)來(lái)維持療效， 否則藥效會(huì)消失。

（三）目前脫發(fā)領(lǐng)域在研藥物

一般認(rèn)為雄脫的關(guān)鍵在于 DHT 和雄激素受體（AR）的結(jié)合，在研藥物大多關(guān)注雄激素 受體（AR）抑制劑。 意大利 Cassiopea 在雄激素受體（AR）抑制劑領(lǐng)域進(jìn)展領(lǐng)先，旗下的克拉考特酮 （clascoterone）為外用的甾體類 AR 拮抗劑。針對(duì)脫發(fā)，Cassiopea 開(kāi)發(fā)了克拉考特酮的 溶液劑型（酊劑）；針對(duì)痤瘡開(kāi)發(fā)了乳膏劑型（已獲批上市）。

2019 年 4 月 16 日，Cassiopea 公布了克拉考特酮治療輕中度雄激素性脫發(fā)的二期臨床結(jié) 果。試驗(yàn)在德國(guó)招募了 400 多名輕至中度雄激素性脫發(fā)受試者，為期 12 個(gè)月，評(píng)估四 種不同劑量的克拉考特酮與安慰劑相比的有效性和安全性。結(jié)果顯示：客觀終點(diǎn) TAHC （目標(biāo)區(qū)域每平方厘米頭發(fā)較安慰劑增長(zhǎng)計(jì)數(shù)）和 TAHW（目標(biāo)區(qū)域頭發(fā)較安慰劑增 長(zhǎng)長(zhǎng)度），主觀終點(diǎn) HGA（患者對(duì)頭發(fā)生長(zhǎng)評(píng)估）均達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著優(yōu)效。

目前，7.5%濃度克拉考特酮治療男性脫發(fā)適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床 III 期國(guó)內(nèi)的開(kāi)拓藥業(yè)也已于 2020 年 12 月 30 日完成了福瑞他恩治療脫發(fā)的 II 期臨床試驗(yàn)的 受試者入組。另也有部分新型的治療方式。此外，JAK 抑制劑領(lǐng)跑斑禿免疫療法。JAK 抑制劑主要通過(guò)阻斷（IFN-γ和 IL-15）信 號(hào)傳導(dǎo)，以中斷毛囊被免疫細(xì)胞攻擊的正反饋路徑，從而促進(jìn)頭發(fā)的重新生長(zhǎng)。目前輝 瑞和禮來(lái)在 JAK 抑制劑的進(jìn)展較快。

二、三生制藥蔓迪具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)，占領(lǐng)醫(yī)生心智

當(dāng)前我國(guó)上市的米諾地爾品牌主要有蔓迪和達(dá)霏欣等，其中蔓迪的市占率較高，約為 70%；其集團(tuán)母公司為三生制藥（1530.HK）。

（一）三生制藥：2015 年收購(gòu)蔓迪

公司為我國(guó)領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，2020 年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收 55.92 億元（+4.78%），扣非歸母凈 利 潤(rùn) 8.30 億 元 （ -13.57% ） 。 核 心 產(chǎn) 品 包 括 特 比 澳 、 益 賽 普 及 重 組 人 促 紅 素 （「rhEPO」）產(chǎn)品益比奧及賽博爾。此四款產(chǎn)品均為中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)領(lǐng)先的產(chǎn)品（除中 國(guó)內(nèi)地外，特比澳、益賽普、益比奧已分別獲 8 個(gè)、15 個(gè)和 22 個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)）。

特比澳 20 年收入為 27.63 億元（+30.0%），為本集團(tuán)自主研發(fā)的專利產(chǎn)品；于 2006 年 推出后成為全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素（「rhTPO」）產(chǎn)品。特比澳已獲國(guó) 家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于兩種適應(yīng)癥：治療 CIT 及 ITP。根據(jù) IQVIA，2020 年按銷售額計(jì)，特 比澳在中國(guó)內(nèi)地血小板減少癥治療市場(chǎng)的份額為 72.7%。獲準(zhǔn)列入 2020 年《國(guó)家醫(yī)保 目錄》。

益比奧 20 年收入為 7.33 億元（+34.2%），為唯一一種獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于下列三 種適應(yīng)癥的 rhEPO 產(chǎn)品：慢性腎病（「CKD」）引起的貧血癥、治療化療引起的貧血 癥（「CIA」）及外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動(dòng)員；于 2000 年納入《國(guó)家醫(yī)保目錄》乙類藥， 用于治療緊急性貧血；于 2018 年納入《國(guó)家基本藥物目錄》。

益賽普 20 年收入 6.15 億元（-46.2%），市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇且 RA——類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，作為 彈性更大的慢性病其治療更易受新冠大流行病影響，2020 年 10 月益賽普降價(jià) 50%影響 了 Q4 收入。益賽普是中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)推出的首個(gè)依那西普產(chǎn)品，在中國(guó)內(nèi)地 TNFα市場(chǎng) 占據(jù)支配性領(lǐng)導(dǎo)地位， 2020 年占中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)份額 45.5%。2020 年益賽普的銷售覆蓋 中國(guó)內(nèi)地逾 3,700 家醫(yī)院，包括近 1,700 家三級(jí)醫(yī)院。

賽普汀，是中國(guó)內(nèi)地第一個(gè) Fc 段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo) 的細(xì)胞毒性（「ADCC」）效應(yīng)的創(chuàng)新抗 HER2 單抗，2020 年被納入《國(guó)家醫(yī)保目錄》。

蔓迪，2015 年 7 月 24 日，三生制藥收購(gòu)浙江萬(wàn)晟藥業(yè) 100%的股權(quán)（訂立股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議， 收購(gòu)對(duì)價(jià) 5.28 億元），包含蔓迪資產(chǎn)，當(dāng)前規(guī)模快速增長(zhǎng)。

截至最新，公司總市值達(dá) 280 億。前期集采殺價(jià)，本輪行情啟動(dòng)于 5 月中上旬，彼時(shí)市 值約 180 億，對(duì)應(yīng) 2020 年原有業(yè)務(wù)業(yè)績(jī)約 21 倍，近幾年 pe 大約在 20-30 倍范圍。 高瓴資本通過(guò) Hillhouse Capital Advisors 和 Gaoling Fund 合計(jì)持有公司 17.82%的股份，6 月 15 日，JPMorgan 增持三生制藥約 595.44 萬(wàn)股，股份占比增持至 5.08%。

（二）蔓迪：具備高品牌心智

2018、2019 和 2020 年蔓迪收入分別為 1.272、2.502（+96.7%）和 3.676（+46.9%）億元 人民幣（此前無(wú)銷售數(shù)據(jù)，除直銷外供貨給院線、阿里等平臺(tái)的存在一定折扣）。

蔓迪，通用名為米諾地爾酊，于 2002 年（官網(wǎng)為 2001 年，應(yīng)為 nmpa 獲批時(shí)間）作為 中國(guó)首個(gè)非處方脫發(fā)藥品上市，治療男性型脫發(fā)和斑禿。 在男性脫發(fā)患者中頭對(duì)頭比較蔓迪泡沫劑型與美國(guó)領(lǐng)先的米諾地 爾藥劑 Rogaine?的三期研究的患者入組工作（隨機(jī)、雙盲三期研究）已經(jīng)完成，未來(lái)如 獲批上市，有望成為國(guó)內(nèi)唯一的米諾地爾泡沫劑型。公司預(yù)計(jì)于 2021 年第三季度或之 前取得數(shù)據(jù)結(jié)果。

目前蔓迪在售產(chǎn)品按照劑量可分為黑瓶和白瓶（黑瓶為 60mL/90mL、白瓶為 30mL）， 布局線下醫(yī)院，及線上包括阿里（包括阿里健康大藥房）、京東、拼多多等在內(nèi)的多個(gè) 平臺(tái)，微信也推出了小程序但尚未銷售產(chǎn)品；知乎、小紅書(shū)上有較多科普和筆記（小紅 書(shū) 2700 多條蔓迪筆記）。天貓黑瓶售價(jià) 158 元/瓶（60mL），198 元/瓶（90mL，阿里 健康大藥房的聚劃算價(jià)格為 189 元/瓶），白瓶為 79 元（30mL，標(biāo)價(jià)為 89 元），同時(shí) 按照療程推出套組（如 60mL*3 為 444 元）。

目前蔓迪還推出了生發(fā)液伴侶定制洗發(fā)水，銷售尚未上體量，售價(jià)為 98 元/瓶（260g）； 對(duì)比市面上其他洗發(fā)水產(chǎn)品，定價(jià)處于中位水平。

蔓迪有效成分為米諾地爾，國(guó)內(nèi)包含蔓迪在內(nèi)已經(jīng)有 10 款米諾地爾產(chǎn)品獲 nmpa 審批， 但在營(yíng)銷和運(yùn)營(yíng)上蔓迪建立了比較高的品牌心智。

1） 蔓迪先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯，蔓迪 2001 年獲 NMPA（當(dāng)時(shí)為 CFDA）認(rèn)證上市，屬于 OTC 類治脫發(fā)外用藥，是國(guó)內(nèi)同類藥品中國(guó)內(nèi)首家上市品種，調(diào)研數(shù)據(jù)顯示其市占率大 約為 7 成，在醫(yī)生和消費(fèi)者中積累了一定的品牌心智，成為全國(guó)范圍內(nèi)各大知名醫(yī) 院的脫發(fā)主治產(chǎn)品，且部分醫(yī)院在外用藥品上僅選擇蔓迪。蔓迪官方宣稱 2-3 個(gè)月 即起效，5%蔓迪米諾地爾平均起效時(shí)間為 12 周，表現(xiàn)為發(fā)量增多、發(fā)質(zhì)變粗；人 群上男女老少皆宜，而部分品牌僅適用于成年男性，且不適用備孕人群；蔓迪適用 于多種病癥，包括雄脫、斑禿和女性彌漫性脫發(fā)。

蔓迪對(duì)標(biāo)的落健（Rogaine，美國(guó)強(qiáng)生旗下的外用生發(fā)水品牌）在美國(guó)有約 50%左右的 高市占率，目前在國(guó)內(nèi)主要以跨境電商方式銷售，尚未在內(nèi)地注冊(cè) OTC，因此蔓迪在銷售渠道上存在壁壘優(yōu)勢(shì)。天貓 618 落健 3*60g 售價(jià) 459 元，即 153 元/瓶（60g），與 蔓迪米諾地爾酊接近；（男性）也是每日使用兩次（1g/次）。

達(dá)霏欣為蔓迪的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，為山西振東制藥旗下的米諾地爾搽劑，（振東制藥為山 西省首家登錄創(chuàng)業(yè)板的上市公司，主營(yíng)維生素、礦物質(zhì)制劑、中藥、創(chuàng)新藥等產(chǎn)品的研 發(fā)、生產(chǎn)和銷售）。達(dá)霏欣的品規(guī)分為 5%和 2%兩款，其中 5%建議男士使用，用于治 療 aga 和斑禿；2%建議女士及敏感人群適用，用于治療頭發(fā)稀疏、產(chǎn)后脫發(fā)、發(fā)際線寬。 有研究表明， 5%米諾地爾比 2%米諾地爾濃度起效更早，且安全性并無(wú)明顯差別（蔓迪 宣稱 5%噴 1 次/日的效果優(yōu)于 2%噴兩次/日）。因蔓迪先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯，較早與醫(yī)院建立 渠道優(yōu)勢(shì)，占領(lǐng)醫(yī)生心智上領(lǐng)先于達(dá)霏欣，達(dá)霏欣市場(chǎng)分額相對(duì)比較低。價(jià)格上與蔓迪 接近。另常規(guī)搽劑需遮光、陰涼保存（溫度不超過(guò) 20℃），而蔓迪 PBS 通過(guò)工藝改進(jìn) 形成保護(hù)艙，僅需密封保存即可，便于攜帶。

2） 蔓迪廣鋪渠道，掛牌專診數(shù)量領(lǐng)先。據(jù)蔓迪天貓旗艦店顯示，蔓迪現(xiàn)在進(jìn)駐 973 家 醫(yī)院及連鎖藥房，天貓平臺(tái)已經(jīng)服務(wù) 200 萬(wàn)+用戶。廣鋪渠道不僅助力蔓迪形成較強(qiáng)品 牌力，同時(shí)便于脫發(fā)人群購(gòu)買，尤其便于線下臨時(shí)購(gòu)買。另外蔓迪和植發(fā)機(jī)構(gòu)雍禾也形 成較深合作。

3） 產(chǎn)品形態(tài)：米諾地爾難溶于水，使用感較油膩。蔓迪米諾地爾為酊劑，由酒精和藥 劑配成，呈無(wú)色的透明狀，其 PBS 工藝使得攜帶和保存更為便捷。

4） 產(chǎn)品具備較強(qiáng)用戶粘性和高性價(jià)比。相較敏感肌化妝品，米諾地爾產(chǎn)品適用的脫發(fā) 人群更加廣泛（國(guó)內(nèi) 1/6 的人群有脫發(fā)困擾）、且預(yù)防使用的好處大，同時(shí)產(chǎn)品需要持 續(xù)使用才有效果，由此產(chǎn)生了強(qiáng)產(chǎn)品依賴性，相比于當(dāng)肌膚出現(xiàn)敏感問(wèn)題時(shí)才使用的敏 感肌化妝品，米諾地爾中重度用戶粘性或更強(qiáng)。另外，植發(fā)手術(shù)價(jià)格昂貴，據(jù)雍禾招股書(shū)客單價(jià)約 2-3 萬(wàn)（部分超 10 萬(wàn)），相較之下米諾地爾具備高性價(jià)比。

需注意的是，米諾地爾是缺少特異性靶向的治療，通過(guò)外用方式局部涂抹，不過(guò)仍有不 良反應(yīng)：水腫、氣短、頭痛、過(guò)敏、血壓變化、心率變化等，部分人群在 0.5-1 個(gè)月內(nèi) 會(huì)有狂脫期。

三、開(kāi)拓藥業(yè)：福瑞他恩安全性更佳，脫發(fā)+痤瘡雙領(lǐng)域開(kāi)拓

開(kāi)拓藥業(yè)（9939.HK）旗下福瑞他恩（Pyrilutamide，KX-826）對(duì)雄激素性脫發(fā)的作用機(jī) 制與上文 Cassiopea 旗下的克拉考特酮完全相同，通過(guò)靶向組織中的雄激素受體，局部 阻止雄激素介導(dǎo)信號(hào)傳遞。最重要的是，福瑞他恩是為局部給藥而設(shè)計(jì)，直接作用于頭 皮治療部位，系統(tǒng)性藥物暴露水平較低，不影響人體內(nèi)部的雄激素水平進(jìn)而消除老產(chǎn)品 存在陽(yáng)痿的副作用，消除患者用藥的最大顧慮。

2020 年 12 月 30 日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布福瑞他恩（酊劑）治療雄激素性脫發(fā) II 期多中心、 隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)自 2020 年 9 月啟動(dòng)后，僅用 3 個(gè)多月時(shí)間完成所規(guī) 定的 120 名受試者入組。研究從全國(guó) 8 家中心納入共計(jì) 120 名男性雄激素性脫發(fā)受試者， 并隨機(jī)分到 3 個(gè)劑量組和 1 個(gè)安慰劑組，每組 30 名受試者。4 組用藥分別為每日兩次 2.5 毫克福瑞他恩、每日一次 5 毫克福瑞他恩、每日兩次 5 毫克福瑞他恩、安慰劑。療 效評(píng)估將從使用試驗(yàn)藥物開(kāi)始，每 6 周進(jìn)行一次，直至 24 周結(jié)束。 此外，福瑞他恩在美國(guó)開(kāi)展的針對(duì)脫發(fā) Ib 期臨床試驗(yàn)已于 2020 年 8 月 3 日完成。

克拉考特酮痤瘡適應(yīng)癥的成功獲批和脫發(fā)適應(yīng)癥優(yōu)異的 II 期數(shù)據(jù)，基本上為 AR 拮抗劑 的脫發(fā)臨床試驗(yàn)奠定了良好的基礎(chǔ)。福瑞他恩脫發(fā) II 期數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在 2021 年 Q3 發(fā)布， 一旦成功，則意味著福瑞他恩成藥將是大概率事件。福瑞他恩有望成為新一代的獨(dú)家脫 發(fā)治療藥物，并且有潛力和米諾地爾復(fù)方進(jìn)一步提升療效。

除脫發(fā)外，痤瘡是另外一個(gè)與雄激素相關(guān)的疾病，又被稱為粉刺或者青春痘，是毛囊皮 脂腺單位的一種慢性炎癥性皮膚病，多發(fā)于青春期并主要累及面部，是發(fā)病人數(shù)最多的 皮膚疾病。痤瘡發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，雄激素及其受體信號(hào)通路對(duì)皮脂腺及皮脂 分泌的影響是引起痤瘡的重要因素之一。AR 拮抗劑能抑制二氫睪酮（DHT）的局部皮 膚作用，同時(shí)可抑制產(chǎn)油細(xì)胞（sebcyte）的脂質(zhì)生成，并減少受雄激素影響的促炎性細(xì) 胞因子和介質(zhì)，從而治療痤瘡。

2020 年 8 月 28 日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn) Cassiopea 公司克拉考特酮 1%乳膏劑（商品名 Winlevi） 用于治療 12 歲及以上患者的痤瘡，克拉考特酮成為痤瘡適應(yīng)癥 40 年來(lái)首款創(chuàng)新藥物。針對(duì)痤瘡，開(kāi)拓藥業(yè)開(kāi)發(fā)了福瑞他恩凝膠劑型，并于 2020 年 9 月 17 日獲得國(guó)家藥品監(jiān) 督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書(shū)，目前已經(jīng)啟動(dòng) I/II 期臨床試驗(yàn)患者入組。 該項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的 I/II 期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，以評(píng)估 福瑞他恩凝膠在輕、中度尋常痤瘡患者中外用給藥后的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和 有效性。

2021 年 4 月 16 日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布福瑞他恩凝膠用于痤瘡治療的中國(guó) I/II 期臨床試驗(yàn)已 完成首批受試者入組及給藥。 基于克拉考特酮的獲批上市，福瑞他恩的痤瘡適應(yīng)癥同樣有極高的概率取得臨床成功， 并且有望擁有更好的安全性，成為痤瘡領(lǐng)域新一代產(chǎn)品，市場(chǎng)潛力巨大。

四、植發(fā)醫(yī)療市場(chǎng)：脫發(fā)人群植發(fā)率約 1%，未來(lái)潛力巨大

脫發(fā)人群植發(fā)率約 1%（考慮植發(fā)的低頻次，采用累計(jì)值計(jì)算），行業(yè)規(guī)模預(yù)計(jì)在 2030 年增長(zhǎng)至 700 億。20 年我國(guó)毛發(fā)困擾人群約為 2.5 億人，目前接受植發(fā)醫(yī)療服務(wù)的人群 相對(duì)較少。根據(jù) Frost & Sullivan 的數(shù)據(jù)，2020 年我國(guó)植發(fā)手術(shù)僅約 51.6 萬(wàn)例，假設(shè)客 單價(jià)年增長(zhǎng)率約 10%，估測(cè) 2010-2020 年累計(jì)植發(fā)手術(shù)約 250 萬(wàn)例，按此計(jì)算脫發(fā)人群 植發(fā)率約為 1%，市場(chǎng)潛力較大。2016 年我國(guó)植發(fā)市場(chǎng)規(guī)模僅為 58 億元，20 年增長(zhǎng)至 134 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 23.4%，F(xiàn)rost & Sullivan 預(yù)計(jì) 2025 年和 2030 年分別可達(dá) 378 億元和 756 億元，對(duì)應(yīng) 2020-2025E 和 2025E-2030E 的復(fù)合增長(zhǎng)率分別為 23.0%和 14.9%。

民營(yíng)機(jī)構(gòu)眾多，雍禾市占率約 11%。據(jù)雍禾招股書(shū)，全國(guó)（性的）民營(yíng)機(jī)構(gòu)占比 23.9%； 其他民營(yíng)植發(fā)機(jī)構(gòu)開(kāi)設(shè)門(mén)檻低、運(yùn)營(yíng)靈活，占比 45.6%；美容機(jī)構(gòu)的植發(fā)部門(mén)和公立醫(yī) 院植發(fā)科占比在 15%上下。目前國(guó)內(nèi)全國(guó)性的植發(fā)機(jī)構(gòu)有四家：雍禾、碧蓮盛、科發(fā)源 （大麥）和新生（莆田系），其中 2020 年雍禾植發(fā)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)份額約為 11%，為國(guó) 內(nèi) top1。

雍禾自 2010 年成立以來(lái)即制定了中國(guó)首個(gè)獲中央電視臺(tái)報(bào)道的植發(fā)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并成為 中國(guó)首家 ISO 認(rèn)證的植發(fā)醫(yī)療提供商；截至目前，雍禾在全國(guó)運(yùn)營(yíng) 51 家植發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu) （全部為直營(yíng)），覆蓋 25 個(gè)省的 50 個(gè)城市；注冊(cè)醫(yī)生數(shù)量達(dá) 229 名；2020 年合計(jì)有 50694 名患者接受了植發(fā)手術(shù)，各指標(biāo)均位列行業(yè)第一，且遠(yuǎn)超 2、3 名。2018-2020 年 雍禾收入快速提升，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 32.42%，20 年實(shí)現(xiàn)總收入 16.38 億元，其中植發(fā)醫(yī) 療收入 14.13 億元，醫(yī)療養(yǎng)固服務(wù)收入 2.13 億元。

雍禾（全直營(yíng)）：20 年雍禾合計(jì)直營(yíng) 51 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，領(lǐng)先于大麥（32 家）和碧蓮盛 （30 家）；51 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別分布在 4 個(gè)一線城市 ，15 個(gè)新一線城市，25 個(gè)二線城市 和 6 個(gè)較低線城市，華東地區(qū)分布相對(duì)廣泛。2020 年，雍禾植發(fā)新增員工 1000 余名， 現(xiàn)有員工 3800 余人，確保了新分院的人才需求。

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