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(報告出品方/作者:東方證券,施紅梅,劉恩陽,趙越峰,朱炎)一、肉毒素行業概況:進入壁壘高醫院拓客首選肉毒素是肉毒桿菌的分泌物,是由肉毒桿菌在繁殖過程中產生的一種神經毒素蛋白。根據肉毒素抗原性的不同,分為A、B、C1、C2、D、E、F、G八
(報告出品方/作者:東方證券,施紅梅,劉恩陽,趙越峰,朱炎)
一、肉毒素行業概況:進入壁壘高醫院拓客首選
肉毒素是肉毒桿菌的分泌物,是由肉毒桿菌在繁殖過程中產生的一種神經毒素蛋白。根據肉毒素抗原性的不同,分為A、B、C1、C2、D、E、F、G八種,這些毒素的分子質量約150kD,其中A型毒力最強,目前應用于臨床的是A型和B型。
在醫美領域,除皺和瘦臉是主要應用領域。肉毒原先用于治療面部肌肉痙攣和其他肌肉運動紊亂癥,用于麻痹肌肉神經,使肌肉停止痙攣,后廣泛應用于醫美領域,常用于去皺和瘦臉,具體如下: 1)除皺:主要針對面部動態皺紋,通過抑制周圍運動神經末梢突觸前膜乙酰膽堿釋放,阻斷神經和肌肉之間的神經沖動,使過度收縮的表情肌肉松弛,達到舒展皺紋效果; 2)瘦臉:通過暫時麻痹兩側咬肌肌肉,阻斷神經與肌肉的神經沖動傳遞,引起咬肌肌肉廢用性萎縮,達到雕塑臉部線條效果。此外,肉毒素使用范圍還能擴展至斜方肌、腓腸肌等,從而實現瘦肩和瘦腿的效果。
二、行業壁壘高,競爭格局向好
肉毒素由于其神經毒素屬性,受到各國嚴格監管。美國、英國、中國和韓國為肉毒素的主要產地,對肉毒素產品均進行了較為嚴格的管理。以中國為例,藥品的備案和注冊可分為化學藥品、中藥及天然藥品、生物制品,肉毒素屬于生物制品,注冊流程非常繁瑣,需要遞交申請材料至省局、國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)、注冊司等機構后,申請進行I/II/III期臨床試驗,然后通過申報和現場核查等步驟才能獲得審批。2008年,原國家食藥監局將肉毒素列入毒性藥品,作為處方及麻藥類藥品,產品的流通和使用更為嚴格,整體審批周期至少在六年以上(長則8-10年)。根據愛美客招股書披露,公司負責的Hutox在國內的臨床試驗及注冊申請,即“注射用A型肉毒素研發項目”建設工期高達65個月。
我們認為,正是由于強監管+超長審批周期,導致肉毒素相較玻尿酸等其他產品,有更高的行業壁壘和更好的競爭格局。根據GBI Research數據,2018年全球肉毒素市場CR4高達98%,分別為艾爾建生產的Botox(74%)、英國Ipsen生產的Dysort(15%)、德國Merz生產的Xeomin(7%)以及韓國Medytox生產的Neuronox(2%)。
從美國和韓國市場來看:
美國市場艾爾建一家獨大,格局穩定。由于監管審批嚴格,美國A型肉毒素市場競爭者較少,目前僅有Allergan、Ipsen、Merz與大熊等主要參與者,根據Bloom health數據,Botox市場份額高達70%,占據主導地位,余下Dysport、Xeomin和Jeuveau市場份額分別為25%、4%和1%。
韓國市場呈現“兩超多強”的競爭格局,截至2019年,Hugel和Medytox市占率分別為42%和36%,其余品牌如Allergan、Daewoong、Ipsen、Merz等市占率均小于10%,因偽造實驗材料,2020年后韓國食品藥品安全處吊銷了Medytox部分產品的許可,預計競爭格局將發生較大變化。
三、可與多種產品搭配復購率高,醫院拓客首選
對于醫美機構而言,肉毒素具備較好的拓客屬性,主要有以下三個原因: 1、肉毒素具備多種聯合應用場景。肉毒不僅可以用于多個身體部位,例如眼部、肩部和腿部,同時也能聯合其他項目進行治療,比如水光針、玻尿酸、光電項目等,在醫美機構中應用廣泛。 2、安全性高。肉毒素具有安全、可靠及微創的優點,常見不良反應大多可逆。3、復購率高。肉毒素需要多次注射保持效果,一般每年在2-3次左右,消費者需要多次返店治療,由于肉毒安全性高,見效明顯,客戶滿意度較高,因此機構醫院傾向于將肉毒作為拓客產品,吸引潛在年輕消費者,引導他們去做更多高利潤項目。
國內肉毒素市場發展現狀及趨勢
仍然處于行業發展初期階段
根據Frost&Sullivan數據,2019年中國正規渠道肉毒素市場規模為36億元,2015-2019年復合增速為31%。橫向比較來看,2019年美國和韓國市場規模分別為223億和9億人民幣,中國市場介于兩者之間,但如果考慮人均消費水平,中國則遠遠低于以上兩國家。另一方面,從肉毒素占非手術類醫美項目比重來看,2019年中國僅為33%,在世界各國中處于低位。
從國外市場來看,肉毒素普遍比玻尿酸更受歡迎,而國內市場受制于審批進度,肉毒素占比落后于玻尿酸,未來增速有望加快。根據ISAPS數據,2020年全球注射類產品中,肉毒素的平均占比約為58%,高于玻尿酸的40%,在其他各個國家也有類似的趨勢。而在中國,根據新氧大數據,玻尿酸占比高于肉毒素,我們推測與市場參與者較少有關(2020年前僅有衡力和保妥適兩款持證產品),隨著未來市場參與者的豐富以及市場教育的普及,未來國內肉毒素占比將逐年提升。
另一方面,國內肉毒素在醫用領域仍然有較大的擴展空間。根據中國醫療美容數據,和國際發達國家相比,國內肉毒素獲批適應癥相對較少。根據CDE數據,慢性偏頭痛、膀胱過度活動癥等適應癥正在開展臨床試驗,未來隨著適用范圍的擴大,國內整體肉毒素市場有望進一步擴容。
競爭格局從2強到4強,錯位競爭共同發展
2020年前,衡力和保妥適為國內市場上唯二的持證肉毒素產品,價位差距和市場定位差距明顯。根據Frost&Sullivan數據,2019年國內正規肉毒素市場中,從銷量來看,衡力和保妥適分別占比74%和26%;從金額來看,衡力和保妥適分別占比44%和56%。根據PDB 藥物綜合數據庫,近年來保妥適銷售價格是衡力的3倍左右,兩品牌在市場中定位分屬高端和中低端產品,此外在產品性能上也有明顯差異,具體如下:
1)賦形劑蛋白質:保妥適使用的是人血白蛋白,而衡力用的是醫用明膠,前者來源于人體本身,后者來源于豬,保妥適產生過敏反應的可能性更低。 2)彌散度:保妥適的理論彌散面積為0.5平方厘米,而衡力為1平方厘米,前者精準度更高,更適合用于面部小肌肉,比如皺眉紋、鼻背紋等表情紋,而后者更適合肩部、腿部等精準度要求較低的部位。 3)生產工藝:保妥適采用真空干燥,衡力采用凍干干燥,前者不易產生抗體,后者較易產生類毒素,消費者可能產生肉毒素抗體而失去除皺效果,耐藥性不如保妥適。
2020年6月和10月,吉適和樂提葆分別獲批上市,國內持證肉毒素產品從2個擴展至4個。從定價情況來看,從高到低分別為保妥適>吉適>樂提葆>衡力,吉適和樂提葆填補了原本保妥適和衡力之間的價格空白。 吉適是一款風靡歐洲的肉毒產品,與其他肉毒素相比,吉適具備見效時間快的特點,平均見效時間約為2天,其他肉毒素一般需要一周左右時間才能見效,另一方面,吉適一次注射可以維持6個月左右,優于一般肉毒素的4-6個月。 樂提葆由韓國上市公司Hugel研發制造,在韓國市場認可度較高,2010年在韓國上市,2016-2019年連續4年高居韓國肉毒素市場銷售額第一,高達42%。樂提葆在國內主打瘦臉,定位年輕、時尚和輕奢的90后和00后。與其他肉毒素相比,樂提葆擁有99.5%的900kDa有效蛋白質,遠高于行業純度要求,同時具備較好的效果和品質。
四、產品正規化是大勢所趨,水貨市場被不斷擠壓
由于價差明顯+批證速度慢,國內肉毒相關水貨假貨市場基數龐大。根據中國整形美容協會統計,截至2019年,國內市場上銷售的肉毒素產品70%由水貨和假貨構成,且假貨的占比遠高于水貨,根據中國美容醫療數據,2013-2018年涉及非法肉毒素結案案件中,假貨占比高達82%。從價格上來看,水貨和假貨僅為正品的25%至50%。而水貨大部分來自韓國品牌,根據立鼎產業研究數據,2018年國內水貨品牌主要為Letybo、Neuronox和Nabota等韓國品牌,占比分別為37%、43%和18%。
國內政府對非法醫美專項整治力度逐年加大,利好正規機構及行貨產品發展。我們認為,2017年來對政府對醫美監管呈高壓態勢,頻次相比以前明顯提升,根據中國醫療美容數據,2015年后非法肉毒素結案數量大幅提升,2015-2019年結案數量分別為127、203、277和196件。 2021年,國家八部委決定在6-12月開展打擊非法醫美專項整治活動,疊加相關行業監管制度的完善,將逐步出清市場上的水貨和假貨,利好正規持證的廠家長遠發展。具體到肉毒素領域,我們預計,樂提葆作為過去國內市場水貨的第二大品牌,消費者認知程度較高,正品上市后有望實現對水貨假貨的部分替代。
從肉毒素項目現有儲備和審批進度來看,預計國內2025-2030年陸續將有多款肉毒素上市。全球各主要肉毒素品牌均有意向進入中國市場,在審的5個品牌中,韓國品牌Meditoxin、Hutox和Nabota占據三席。我們認為,考慮到肉毒素的審批時長,2021-2025年預計沒有新進入者, “四強”競爭格局將維持,但是2025年后多款肉毒素將上市,將更好滿足多樣化的消費者需求。
五、重點公司分析
四環醫藥:獨家代理樂提葆已獲批上市
獨家代理樂提葆,通過渼顏空間平臺擴展醫美業務。四環醫藥創立之初聚焦于心腦血管疾病領域,2014年后與韓國生物制藥公司Hugel簽署獨家代理協議,正式布局醫美板塊。2020年樂提葆肉毒素獲批,2021年2月正式上市,預期在2025年獲得國內超過30%的市場份額。截至2020年12月,四環醫藥已建立銷售團隊人數60+,成功開發40+代理商,覆蓋200+城市和800+醫療機構。渼顏空間為公司主要醫美業務依托平臺,未來三年將有多款重磅新產品上市,包括玻尿酸、童顏水凝、童顏針、少女針等。 我們認為,樂提葆在中國的產品銷售有以下幾點優勢:1)已受韓國市場認可,市占率為42%排名第一;2)年輕化、輕奢定位與競爭對手形成明顯區隔;3)過去幾年國內水貨占有率高,消費者認知程度高,正品上市后有望實現快速替代。
愛美客:收購Huons Bio 25.4%股權,進一步加深綁定
2018年9月,愛美客與Huons Global全資子公司簽訂A型肉毒毒素產品在中國的合作協議,授權在中國區域內進口、注冊和經銷其生產的A型肉毒毒素產品,并負責該產品在中國區域內的臨床試驗及注冊申請。 2021年6月,公司耗資8.86億元收購韓國肉毒素企業Huons Bio 25.4%的股權,Huons Bio分拆前是Huons Global的肉毒毒素業務部門,其肉毒毒素產品Hutox于2019年 4月在韓國取得產品注冊證。 我們認為,此次收購股權將進一步加深公司與Huons的綁定。一方面有利于熟悉、引進海外前沿技術,指導公司應用新技術、新方法,更好、更快的實現研發的階段性成果。另一方面,有利于公司通過對全球不同地區生物制品研發、注冊申報、市場競爭等方面的了解與熟悉,制定研發成果在全球進行專利注冊申請,逐步拓展海外市場。
華東醫藥:簽約Jetema肉毒素獨家代理,完善醫美版圖
2020年8月4日,華東醫藥與韓國Jetema公司正式簽約戰略合作協議,華東醫藥獲得韓國Jetema公司的A型肉毒素產品在中國的獨家代理權。Jetema是一家在韓國的上市公司,專注于醫美生物制藥與醫美器械領域全品類研發,業務領域涉及到全球市場,經營的主要產品包括透明質酸鈉凝膠、肉毒素、醫療設備等。Jetema公司擁有符合全球標準的原始菌株,也是目前世界上唯一一家獲得A型、B型和E型肉毒毒素的公司。華東醫美旗下美學產品組合覆蓋面部填充劑、身體塑形、埋線、能量源器械等非手術類主流醫美領域,已形成差異化透明質酸鈉全產品組合、膠原蛋白刺激劑、A型肉毒素、埋植線、能量源設備的綜合化產品集群,實現了無創+微創的醫美產業鏈全布局。
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精選報告來源:【未來智庫官網】。
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陳同東