達拉非尼多少錢一盒（肺癌BRAF靶向療法）

2022年3月25日，雙靶向聯(lián)合治療藥物甲磺酸達拉非尼膠囊（商品名：泰菲樂）和曲美替尼片（商品名：邁吉寧）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療BRAFV600突變陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是中國首個批準針對BRA

2022年3月25日，雙靶向聯(lián)合治療藥物甲磺酸達拉非尼膠囊（商品名：泰菲樂）和曲美替尼片（商品名：邁吉寧）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療BRAF V600突變陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

這是中國首個批準針對BRAF V600突變陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的雙靶向聯(lián)合治療藥物。此次的獲批為BRAF V600突變的中國肺癌患者帶來新的治療選擇，是肺癌靶向治療領域又一重要的里程碑。

此前，2017年6月，美國FDA批準達拉非尼與曲美替尼聯(lián)合治療BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。

肺癌是中國發(fā)病率和死亡率均排在第一位的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌約占肺癌的85%。在非小細胞肺癌中，BRAF基因突變率為1.5%~3.5%；BRAF V600約占所有BRAF突變的50%，其中最常見類型為V600E突變。BRAF突變是晚期非小細胞肺癌的少見驅(qū)動基因，BRAF V600突變患者的預后差，總生存期較短，目前化療和免疫治療的臨床獲益并不理想。

達拉非尼和曲美替尼分別為BRAF和MEK的酪氨酸酶抑制劑（TKI），是一種治療BRAF V600E腫瘤的常用組合。該組合方案在幾種BRAF V600E突變的癌癥中顯示出活性，如肺癌（已獲批）、黑色素瘤（已獲批）、甲狀腺未分化癌（已獲批）、膽道腫瘤。

商品名：泰菲樂（Tafinlar）

通用名：達拉非尼（dabrafenib）

靶點：BRAF

美國首次獲批：2013年5月

中國首次獲批：2022年3月

獲批適應癥：肺癌（中國）、黑色素瘤、甲狀腺未分化癌

規(guī)格：50mg、75mg

NSCLC推薦劑量：口服，每次150mg，每日兩次

儲存條件：30℃以下保存即可，避免潮濕和暴曬。

商品名：邁吉寧（Mekinist）

通用名：曲美替尼（trametinib）

靶點：BRAF

美國首次獲批：2013年5月

中國首次獲批：2022年3月

獲批適應癥：肺癌（中國）、黑色素瘤、甲狀腺未分化癌

規(guī)格：0.5mg、2mg

NSCLC推薦劑量：口服，每次2mg，每日一次

儲存條件：30℃以下保存即可，避免潮濕和暴曬。

臨床數(shù)據(jù)

在一項全球多中心、開放標簽的Ⅱ期試驗CDRB436E2201中，分別證明達拉非尼作為單藥治療經(jīng)治患者（隊列A）、聯(lián)合曲美替尼治療經(jīng)治患者（隊列B）以及聯(lián)合曲美替尼治療初治患者（隊列C）均具有顯著療效。

在隊列A中，患者的客觀緩解率（ORR）為33%，中位無進展生存期（PFS）為5.5個月；

在隊列B中，ORR為63.2%，中位PFS為9.7個月；

在隊列C中，ORR為64%，中位PFS為14.6個月。

根據(jù)該研究結果，美國FDA批準了達拉非尼聯(lián)合曲美替尼治療BRAF突變肺癌的適應癥。

在該研究的5年長期生存隨訪數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)治和初治患者的5年總生存率（OS）分別為19%和22%，作為BRAF V600E突變NSCLC第一個長期隨訪數(shù)據(jù)，進一步驗證了達拉非尼聯(lián)合曲美替尼對于BRAF V600突變的晚期非小細胞肺癌的療效。

此次在中國獲批是基于達拉非尼聯(lián)合曲美替尼治療中國BRAF突變陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的注冊臨床研究。該研究是由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭的全國多中心II期臨床試驗，研究證實了達拉非尼聯(lián)合曲美替尼對于BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌具有優(yōu)異的療效，研究結果將于近期國際大會報道發(fā)布。

結論

張力教授表示：“BRAF V600突變是晚期NSCLC的少見驅(qū)動基因，既往缺乏有效的治療方案，患者預后較差。達拉非尼聯(lián)合曲美替尼中國肺癌注冊研究和全球CDRB436E2201系列研究表明，無論作為一線治療還是后線治療，達拉非尼聯(lián)合曲美替尼治療BRAF V600突變NSCLC患者均具有良好的療效，對比單靶、化療和免疫治療，達拉非尼聯(lián)合曲美替尼顯示出療效優(yōu)勢。同時，相較于全球CDRB436E2201研究，結合數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)中國肺癌患者對于達拉非尼聯(lián)合曲美替尼的有效性與全球一致?！?/p>

諾華全球藥品開發(fā)（中國）負責人王興利醫(yī)學博士表示：“‘以患者為中心’貫穿于諾華整個研發(fā)環(huán)節(jié)。針對此次達拉非尼聯(lián)合曲美替尼的新適應癥，從研究設計開始，我們就在努力尋找合理且高效的路徑，力求盡快把新藥帶給患者。未來，我們還將繼續(xù)加速更多中國高發(fā)腫瘤新藥的全球同步研發(fā)及上市?！?/p>

參考來源：

https://www.novartis.com.cn

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