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本人在后臺(tái)收到幾百條關(guān)于“印度必利勁是真的嗎?”“印度必利勁是否能吃、有效?”“印度必利勁和中國必利勁的區(qū)別”“印度必利勁為什么叫雙效希”“印度必利勁……”等問題,今天就在這邊分析這些大家常見、關(guān)心的問題!本篇立足真實(shí),通過官方權(quán)威的期刊論
本人在后臺(tái)收到幾百條關(guān)于“印度必利勁是真的嗎?”“印度必利勁是否能吃、有效?”“印度必利勁和中國必利勁的區(qū)別”“印度必利勁為什么叫雙效希”“印度必利勁……”等問題,今天就在這邊分析這些大家常見、關(guān)心的問題!本篇立足真實(shí),通過官方權(quán)威的期刊論文去評(píng)價(jià)論證這些問題,因?yàn)檫@些問題本身都和印度仿制藥有關(guān),而關(guān)于印度的仿制藥有關(guān)的政治政策、法律條款、社會(huì)倫理等問題又極其的難辨和復(fù)雜,所以本篇文章并不會(huì)去直接抨擊“某種現(xiàn)象”,也不是去揭露“某種騙局”,更不會(huì)建議“某種藥物”,只通過實(shí)際的分析和對(duì)比,讓有需要的患者自行選擇!
世界上目前唯一被批準(zhǔn)用于治療早泄的藥物,這個(gè)藥的商業(yè)權(quán)利在意大利美納里尼手里,圖為中國原裝進(jìn)口必利勁
先給大家說說必利勁這個(gè)藥,在之前的文章也介紹過了。必利勁,世界上唯一批準(zhǔn)用于治療早泄的藥物,真有這么神奇?這個(gè)藥是世界上目前唯一被批準(zhǔn)用于治療早泄的抗抑郁藥SSRI,通過了中國、芬蘭、瑞典、葡萄牙、奧地利、意大利、西班牙等國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),目前這個(gè)藥的商業(yè)權(quán)利在意大利美納里尼手里!2014年經(jīng)過中國CFDA批準(zhǔn)后,中國工程院院士郭應(yīng)祿開出了必利勁達(dá)泊西汀的第一張?zhí)幏?/strong>!而在必利勁達(dá)泊西汀投入臨床使用后,廣大醫(yī)學(xué)研究者便對(duì)必利勁達(dá)泊西汀的“效果評(píng)估”進(jìn)行了次數(shù)龐大、種類繁多、數(shù)據(jù)精細(xì)的實(shí)驗(yàn)研究,結(jié)果顯示必利勁達(dá)泊西汀對(duì)早泄有明顯治療作用!
但是,正所謂,人前有多光鮮艷麗,人后就有多不堪!“明星藥”必利勁也一樣,頂著臨床市場的“神藥光環(huán)”的同時(shí),也被諸多醫(yī)學(xué)研究揭露背后有著大量的“使用弊端”,最飽受詬病的便是“副作用大”“依賴性強(qiáng)”“價(jià)格高、停藥率高”“效果因人而異的不理想”等等。其中最讓人不能接受的一點(diǎn)便是“價(jià)格高”。 在國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目上有一項(xiàng)名為《鹽酸達(dá)泊西汀治療原發(fā)性早泄的臨床療效和停藥原因分析》顯示:通過對(duì)126例原發(fā)性早泄患者研究發(fā)現(xiàn),其中有57例(47%)在6個(gè)月內(nèi)停藥,其停藥原因分別為費(fèi)用高(33.3%)、療效低于預(yù)期(31.6%)、無效(3.5%)、副作用(7.0%)、失訪(7.0%)、選擇其他的治療方式(8.8%)。也就是說必利勁是能有效治療早泄的,但是停藥率很高!
那怎么辦呢,必利勁這么神,但是停藥率又這么高!病又不可能一下子消失,癥狀不解決是不可能的!現(xiàn)在,我們的“印度神藥”登場了,這種號(hào)稱“印度必利勁“的“模仿網(wǎng)紅藥”一出場,便擁有著“印度桑”開掛的“全套皮膚”和“技能”!大家都知道印度本來就以“仿制藥”出名,因?yàn)閲业摹皬?qiáng)制專利許可”政策,讓很多價(jià)格高的國際進(jìn)口“明星藥”都栽了跟頭!
大家看過電影《我不是藥神》的都知道,抗癌的進(jìn)口藥格列衛(wèi)在國內(nèi)幾萬元一盒,而經(jīng)過印度的“仿制”后價(jià)格只要幾百元一盒,而且療效的話雖然達(dá)不到WHO規(guī)定的原研藥藥效,但也是通過了印度的生物等效性試驗(yàn),可以說印度格列衛(wèi)仿制藥與原研藥具有質(zhì)量一致性。同樣的印度對(duì)必利勁的仿制也很成功,目前印度國內(nèi)治療早泄的“印度網(wǎng)紅款”必利勁有保守估計(jì)有10種左右,價(jià)格都比國內(nèi)的便宜一半至少!比如有大家最常見最常問的便是“印度必利勁”(Dapoxetine HCL)、“印度雙效希”(SUPER TADARISE) 、“加量版印度雙效希”(EXTRA SUPER TADARISE)。
看到這邊很多人會(huì)贊嘆印度的必利勁,是不是比原裝進(jìn)口的好太多了?最直接的嘛,不但療效能和原研藥差不多,而且價(jià)格又便宜!當(dāng)然我不反駁,因?yàn)槲覜]有查到任何官方的、科學(xué)的關(guān)于印度必利勁的研究論文或者期刊,所以我無法判斷印度必利勁療效真實(shí)和好壞!但這僅僅還是表面,大家可以看看背后更深層次的、關(guān)于原裝進(jìn)口必利勁背后和印度的必利勁的一些科學(xué)研究,通過這些實(shí)驗(yàn)研究去判斷原裝進(jìn)口和印度仿制必利勁之間的區(qū)別,同時(shí),我把這些研究通過“問答”的方式展開,這樣方便大家理解!同時(shí)別著急,最后我會(huì)給出真實(shí)建議!問答有以下幾個(gè):
問:印度必利勁投入臨床市場使用的基本流程
答:首先,印度藥企確定仿制某個(gè)原研藥后,仿制出來之后便首先需要通過政府的“強(qiáng)制專利許可”,之后再以規(guī)定的仿制藥生物等效性試驗(yàn)作為標(biāo)準(zhǔn),通過“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”,這個(gè)時(shí)候就可認(rèn)為仿制藥與原研藥具有質(zhì)量一致性,可以投入使用!所以印度必利勁也是通過這個(gè)流程投入臨床市場使用。但是仿制藥的生物等效性和原研藥的生產(chǎn)使用標(biāo)準(zhǔn)相差甚大,比如在評(píng)估藥物是否能投入臨床使用方面,關(guān)于樣本量的要求仿制藥是很少的,可能只需要幾十例的樣本量,而原研藥是需要通過巨大的樣本量。還有比如關(guān)于藥物試驗(yàn)時(shí)間長短的問題,仿制藥多為短期,而原研藥至少長達(dá)數(shù)年!
問:印度必利勁的包裝規(guī)格、藥物成分是否和中國原裝進(jìn)口那么印度必利勁一樣呢?
答:首先印度必利勁的規(guī)格是單劑量60mg,也就是說一粒是60mg的,一盒是10粒裝的,而中國原裝進(jìn)口必利勁是一盒3粒,每粒是30mg的;還有,印度必利勁有很多是“雙效款”,比如“印度雙效希”就是藥物成分中不止有達(dá)泊西汀,也有他達(dá)拉非和(或)西地那非、伐地那非(PDE5抑制劑藥物成分),但是中國的原裝進(jìn)口必利勁沒有任何“雙效款”,只含有一種達(dá)泊西汀的藥物成分。也就是說印度必利勁(非印度“雙效款” 必利勁)和中國原裝進(jìn)口必利勁的藥物成分是一樣的,但是劑量比中國原裝進(jìn)口必利勁多了一倍!而“印度雙效款” 必利勁更是比中國原裝進(jìn)口必利勁不但多了一倍的單劑量,而且還多了PDE5抑制劑的藥物成分,多的這種藥物成分就類似于偉哥,能夠達(dá)到“增堅(jiān)”的作用!
問:印度的“雙效希款”必利勁和中國原裝進(jìn)口必利勁有什么區(qū)別?
答:說實(shí)在的本人作為醫(yī)生,對(duì)于印度強(qiáng)大的仿制能力是非常驚訝的,但是更讓本人驚訝的是印度對(duì)藥物仿制背后的“強(qiáng)大邏輯”!為什么我這么說,因?yàn)橹袊b進(jìn)口的必利勁只有達(dá)泊西汀一種成分。而印度的“雙效款”必利勁不但比原裝進(jìn)口必利勁單劑量大一倍,而且還有著原裝進(jìn)口必利勁沒有的藥物成分和藥效!首先,中國必利勁是意大利美納里尼的原裝進(jìn)口藥,只含有達(dá)泊西汀SSRI這種成分,這種成分的作用就是為了達(dá)到“延時(shí)”目的!而印度的“雙效希款”必利勁對(duì)比中國原裝進(jìn)口必利勁,里面多了一種成分,這種成分是“PDE5抑制劑”,這種成分就像偉哥一樣能夠達(dá)到“增堅(jiān)”的作用,所以印度的“雙效希款”必利勁不但能達(dá)到“延時(shí)”的目的,還能達(dá)到“增堅(jiān)”的目的!
問:印度的“雙效希款”必利勁既能“延時(shí)”又能“增堅(jiān)”,那是不是很實(shí)用?
答:如果男性既有早泄的問題,又有陽痿的問題,那么印度的“雙效希款”似乎的確很貼心!試問,哪個(gè)男性不想既能“延時(shí)”又能“增堅(jiān)”!但是如果你的情況是“時(shí)間”有問題,而不是“堅(jiān)不堅(jiān)”的問題,試問你會(huì)去用嗎?或者這個(gè)問題我們換個(gè)角度,假如你覺得自己“堅(jiān)”的情況正常,你會(huì)去用“增堅(jiān)”的藥物嗎?答案是不會(huì)!所以我覺得印度的“雙效希款”必利勁是否實(shí)用,關(guān)鍵看你自身的病情情況,如果你沒有“堅(jiān)”的問題,那么口服印度的“雙效希款”必利勁,好比如無緣無故吃偉哥的道理是一樣的!
問:中國原裝進(jìn)口必利勁的規(guī)格是30mg的,印度是60mg,對(duì)中國人哪個(gè)更安全呢?
答:①根據(jù)中國藥監(jiān)局的關(guān)于達(dá)泊西汀必利勁的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,對(duì)于中國人來說,按需口服的劑量30mg和60mg不良反應(yīng)分別為26.2%和40.5%,所以達(dá)泊西汀必利勁在中國經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的單劑量也是30mg!
②海南醫(yī)學(xué)期刊上的《達(dá)泊西汀治療早泄臨床效果的meta分析》研究結(jié)論顯示:口服達(dá)泊西汀30 mg及60 mg均能顯著提高患者的IELT和PGIC,然而,但是口服達(dá)泊西汀60 mg不良反應(yīng)發(fā)生率明顯增高,也就是說口服達(dá)泊西汀30mg和60mg的情況下,療效差不多,但是30mg的副作用會(huì)少很多,建議早泄患者的按需口服劑量為30mg。
③2019年的中歐泌尿外科雜志中一篇文章《Comparison of the treatment efficacies of paroxetine, fluoxetine and dapoxetine in low socioeconomic status patients with lifelong premature ejaculation》,這篇國外期刊研究了170例社會(huì)中處于較低經(jīng)濟(jì)地位的人,分別服用達(dá)泊西汀、氟西汀、帕羅西汀的“終身”療效比較,結(jié)果顯示:如果每日服用藥物這3種藥物,那么帕羅西汀的藥效比達(dá)泊西汀和氟西汀都要好。但是如果是按需口服,那么達(dá)泊西汀按需服用的療效最好,而且副作用也是最少的,這篇文章中建議的達(dá)泊西汀口服含量是每次30mg!
問:印度的“雙效希款” 必利勁和中國的原裝進(jìn)口必利勁,哪個(gè)更安全?
答:我相信這個(gè)問題是最多人想知道的問題!首先肯定,印度的仿制藥在印度國內(nèi)絕對(duì)是合法正規(guī)的藥物!印度版的所有必利勁都是通過印度的三大藥物巨頭之一“日升公司”生產(chǎn)的!也就是說一般情況下印度生產(chǎn)的仿制藥都是在有原研進(jìn)口藥的基礎(chǔ)上去生產(chǎn),然后通過生物等效性,便投入印度國內(nèi)生產(chǎn)使用!
但是迄今為止,世界上沒有任何一個(gè)國家生產(chǎn)的藥物具有“延時(shí)”和“增挺”的雙效功能!打比方,目前的必利勁原研藥是意大利美納里尼公司的,希愛力是美國禮來公司的,這兩個(gè)藥業(yè)巨頭生產(chǎn)的藥物都是花費(fèi)了幾百億的臨床科研實(shí)驗(yàn)后,才正式經(jīng)過相關(guān)國家的食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)才投入使用!
所以,如果你印度單純仿制必利勁或者單純仿制希愛力這都是沒有問題的,前面我說了,印度的仿制藥是通過生物等效性的。但是目前世界上都沒有原裝進(jìn)口的“雙效希款”必利勁,那么你印度的“雙效希款”必利勁是仿制誰的!只有一個(gè)可能,是同時(shí)仿制了原研藥必利勁和原研藥希愛力,然后混合到一起!對(duì),這種“混合”的藥物生產(chǎn)操作是由印度單方面完成的!本來,印度的仿制藥就只簡單的進(jìn)行通過生物等效性便投入使用,從邏輯上臨床療效雖然說與原研藥基本相似,但已經(jīng)具有很多不可預(yù)知的藥物風(fēng)險(xiǎn),但再相似經(jīng)過你印度這么一混合,更會(huì)加大藥物的副作用!還有諸多為研究評(píng)定的未知反應(yīng)!所以,印度的“雙效希款”必利勁是否安全,請(qǐng)從文章找答案了!
現(xiàn)在我來總結(jié):
以上是今天的全部內(nèi)容!鑒于早泄人群眾多,原裝進(jìn)口必利勁又確實(shí)比較貴,所以才有了印度的仿制必利勁,說白了就是有需求才催生的結(jié)果!現(xiàn)在國內(nèi)也已經(jīng)出現(xiàn)了諸多關(guān)于購買印度必利勁的藥商,從選擇到購買到使用,擁有完整的“鏈條”!但是本人僅僅是一名大夫,也請(qǐng)不要問我,我有沒有印度必利勁,答案是沒有,我什么都沒有!大家想購買印度必利勁可以百度搜索,利弊該分析的我都分析了,大家自行決定,只是提醒大家在購買的時(shí)候一定要確認(rèn)是印度實(shí)打?qū)嵉姆轮扑帲皇墙?jīng)過“國內(nèi)廠商”仿制藥!如果大家想購買原裝進(jìn)口必利勁,這個(gè)是處方藥,可以到醫(yī)院或者網(wǎng)上藥店通過取得處方后購買!祝大家健康!
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