可瑞達(dá)價(jià)格（國(guó)產(chǎn)抗癌）

去年年底，又一國(guó)產(chǎn)抗癌藥獲批上市。12月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達(dá)）上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者

去年年底，又一國(guó)產(chǎn)抗癌藥獲批上市。

12月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達(dá)）上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者等多種惡性腫瘤的治療。

該藥的獲批上市，將提高該類(lèi)藥品的可及性，為國(guó)內(nèi)患者治療帶來(lái)新希望。

一直以來(lái)，抗癌藥都會(huì)與“進(jìn)口”二字連在一起。確實(shí)，在我國(guó)腫瘤藥市場(chǎng)中，近一半市場(chǎng)被進(jìn)口藥品瓜分，比較高端的靶向藥基本都是進(jìn)口，國(guó)內(nèi)企業(yè)的僅有個(gè)別品種。

但隨著國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)的發(fā)展，越來(lái)越多抗癌藥成功上市或進(jìn)入臨床階段，讓越來(lái)越多的腫瘤患者看到曙光。

盤(pán)點(diǎn)2019年中國(guó)獲批的抗癌藥

小九查閱了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的要聞信息，總結(jié)了2019年被“官宣”獲批在我國(guó)上市的抗癌藥，一共12類(lèi)藥，用于9種腫瘤的治療。

為什么抗癌藥研發(fā)這么難？

藥物的研制本身是一個(gè)不斷探索的過(guò)程，更何況是抗癌類(lèi)藥物，其過(guò)程更加嚴(yán)謹(jǐn)、漫長(zhǎng)。

研發(fā)周期長(zhǎng)：中山大學(xué)顏光美教授團(tuán)隊(duì)用了將近4年的時(shí)間進(jìn)行溶瘤病毒M1抗癌研究項(xiàng)目，在2018年底有望進(jìn)入臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)總共有四期，三期過(guò)后確證安全性和療效后，經(jīng)過(guò)政府管理、倫理委員會(huì)等審批環(huán)節(jié)才能上市。整一個(gè)流程的時(shí)間是非常長(zhǎng)的。

臨床試驗(yàn)困難：目前，參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生一般是公立醫(yī)院的臨床醫(yī)生，這類(lèi)醫(yī)生要兼顧醫(yī)療、教學(xué)和科研，在完成基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)基礎(chǔ)上還要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，精力明顯不夠。還有就是公立醫(yī)院的編制人員、床位數(shù)都是有限定的，從事臨床試驗(yàn)的醫(yī)生一直都是超負(fù)荷的工作，再加上激勵(lì)機(jī)制不明顯，有些醫(yī)生也不太愿意把抽出時(shí)間投入到新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)中。

抗癌藥為什么那么貴？目前我國(guó)醫(yī)保政策是怎樣的？

一般而言，影響商品價(jià)格的因素主要是成本和市場(chǎng)環(huán)境，對(duì)于抗癌藥也是如此。

• 醫(yī)藥投資不熱衷

雖然國(guó)內(nèi)研發(fā)的新的抗癌藥物給癌癥患者帶來(lái)了福音，但是多數(shù)普通人并不關(guān)注，而且醫(yī)藥投資門(mén)檻較高，大部分人都對(duì)醫(yī)藥研發(fā)投資敬而遠(yuǎn)之，而醫(yī)藥研發(fā)的成本是高昂的，沒(méi)有資金投入，藥品的研發(fā)自然很難進(jìn)行。哪怕是如今幾家因PD-1抑制劑上市的藥企，股價(jià)也一直起起伏伏。

• 新藥研發(fā)成本很高

拿君實(shí)生物這家藥企舉例，在藥物研發(fā)過(guò)程中，某種抑制劑在針對(duì)某種病癥進(jìn)行的三期臨床實(shí)驗(yàn)中，光是一個(gè)病人從完整的治療再到后續(xù)觀察期內(nèi)所需要花費(fèi)的費(fèi)用就高達(dá)50萬(wàn)元，進(jìn)行這個(gè)實(shí)驗(yàn)的病人有500位，也就是說(shuō)，光這一項(xiàng)支出就高達(dá)2.5億元。而且這只是三期，前面還需要進(jìn)行一期和二期的實(shí)驗(yàn)。

• 新藥上市后也需要繼續(xù)燒錢(qián)

當(dāng)然，不是每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)都那么昂貴，但是這只是一種抑制劑針對(duì)一種病癥的臨床實(shí)驗(yàn)，往往還需要做針對(duì)其他病癥的實(shí)驗(yàn)。而且新藥研發(fā)的成功率并不高，大概100次會(huì)有一個(gè)保底。絕大多數(shù)新藥就算上市了，也不能在短時(shí)間內(nèi)給藥企帶來(lái)比較大的收益，之后燒錢(qián)的路倒是很漫長(zhǎng)。

• 進(jìn)口抗癌藥一般是專(zhuān)利藥

現(xiàn)今的抗癌藥物大部分是進(jìn)口的專(zhuān)利藥，價(jià)格昂貴，很多患者因?yàn)橛貌黄鹚幬锇胪揪头艞壛酥委煟?strong>在國(guó)內(nèi)上市需要通過(guò)審批并重新進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，時(shí)間非常長(zhǎng)，所以很多藥物并未在國(guó)內(nèi)上市，比如去年熱議的宮頸癌疫苗，在國(guó)外上市了很多年，國(guó)內(nèi)才用上。

但是這種情況已經(jīng)在改變了。目前我國(guó)對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)行“零關(guān)稅”，減輕了患者的負(fù)擔(dān)。目前我國(guó)已將17種抗癌藥納入了醫(yī)保范圍，與往年相比，這部分的患者減輕了75%的負(fù)擔(dān)。對(duì)于境外已經(jīng)上市的，在國(guó)內(nèi)的沒(méi)有有效治療手段，并且嚴(yán)重或危及生命疾病的治療藥品、罕見(jiàn)病藥品，可以直接用境外的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品上市申請(qǐng)，縮短了上市時(shí)間。

中國(guó)在國(guó)產(chǎn)抗癌藥物的研發(fā)方面起步比較晚，在2018年的時(shí)候，中國(guó)藥企才在廉價(jià)抗癌新藥領(lǐng)域有了一席之地——國(guó)內(nèi)研發(fā)的首款抗癌藥特瑞普利單抗注射液“拓益”獲批。與國(guó)外藥企的可瑞達(dá)等抗癌藥物相比，君實(shí)生物研發(fā)的拓益的價(jià)格要低廉很多。

這一年中，有數(shù)家國(guó)內(nèi)藥企向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了各自研發(fā)的PD-1抑制劑創(chuàng)新藥。越來(lái)越多的抗癌新藥獲得了批準(zhǔn)，為癌癥患者帶來(lái)了全新的治療選擇和更多治愈的希望。

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參考資料：

［1］2019年中國(guó)獲批的抗癌藥有哪些,抗癌的藥物有哪些大盤(pán)點(diǎn).全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng).2020年1月7日

［2］中國(guó)藥企研發(fā)抗癌藥有多難？.新浪科技.2019年3月12日

［3］國(guó)產(chǎn)抗癌藥 研發(fā)咋就那么難？.羊城晚報(bào).2018年5月15日